Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Parvovirus der Nerze, inaktiviert; Pseudomonas aeruginosa, Habs-Serotypen 5, 6 und 7/8, inaktiviert; Clostridium-botulinum-Typ-C-Toxoid
IDT Biologika GmbH (4006040)
QI20CL01
Parvovirus of mink, inactivated, Pseudomonas aeruginosa Habs serotypes 5, 6 and 7/8, inactivated Clostridium botulinum type-C Toxoid
Injektionssuspension
Parvovirus der Nerze, inaktiviert (35155) 10000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Pseudomonas aeruginosa, Habs-Serotypen 5, 6 und 7/8, inaktiviert (35179) 100000000 Zellen (biologische); Clostridium-botulinum-Typ-C-Toxoid (14027) 0,5 Relative Einheit
subkutane Anwendung
Nerz
verlängert
1995-06-15
GEBRAUCHSINFORMATION FEBRIVAC 3-PLUS Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie der Nerze, Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FEBRIVAC 3-PLUS Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie der Nerze, Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE (vor Inaktivierung) 1 Impfdosis (1,0 ml) enthält: Inaktiviertes Nerz-Parvovirus Stamm E mink F1 mind. 10 4,0 TCID 50 * _Clostridium botulinum_ Typ C- Toxoid (vor der Toxoidierung) mind. 0,5 rE** _Pseudomonas aeruginosa_ , inaktiviert Hab’s Serotypen 5, 6 und 7/8 mind. 10 8 Zellen / Serotyp (vor Inaktivierung) * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 ** Toxingehalt in relativen Einheiten, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard Aluminium (als Hydroxid) max. 7,5 mg ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung der Nerze gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie Ein Immunschutz ist nach ca. 3 Wochen ausgebildet. Die Immunität geimpfter Tiere hält mindestens ein Jahr an. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden zur - Impfung klinisch kranker oder geschwächter Tiere, insbesondere nach Transport oder Umsetzung - Impfung trächtiger Fähen NEBENWIRKUNGEN Diffuse harte oder weiche Schwellungen (max. Durchmesser von 1,5 cm) treten sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) an der Injektionsstelle auf, die sich in der Regel innerhalb von bis zu 6 Wochen ohne Behandlung zurückbilden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FEBRIVAC 3-PLUS Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie der Nerze, Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (1,0 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Inaktiviertes Nerz-Parvovirus Stamm E mink F1 mind. 10 4,0 TCID 50 * (vor Inaktivierung) _Clostridium botulinum_ Typ C Toxoid (vor der Toxoidierung) mind. 0,5 rE ** _Pseudomonas aeruginosa_ , inaktiviert Hab’s Serotypen 5, 6 und 7/8 mind. 10 8 Zellen/Serotyp (vor Inaktivierung) * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50** Toxingehalt in relativen Einheiten, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard ADJUVANS: Aluminium (als Hydroxid) max. 7,5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung Aussehen nach Durchmischung: gelb-bräunlich bis rötlich-bräunliche, milchig, trübe Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Nerz (Mustela vison) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Nerzen zur Vorbeugung einer Infektion mit Parvovirusenteritis, hämorrhagischer Pneumonie und zur Prophylaxe einer Intoxikation durch das _Clostridium _ _botulinum_ Toxin Typ C. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: 1 Jahr . 2 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei - klinisch kranken und geschwächten Tieren, insbesondere nach Transport oder Umsetzung - trächtigen Fähen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Die Erstimmunisierung der Nerzwelpen sollte frühestens ab der 6. Lebenswoche erfolgen, da die aktive Immunisierung durch maternale Antikörper beeinflusst werden kann. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ei Διαβάστε το πλήρες έγγραφο