Febrivac 3-Plus

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Parvovirus der Nerze, inaktiviert; Pseudomonas aeruginosa, Habs-Serotypen 5, 6 und 7/8, inaktiviert; Clostridium-botulinum-Typ-C-Toxoid

Beschikbaar vanaf:

IDT Biologika GmbH (4006040)

ATC-code:

QI20CL01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Parvovirus of mink, inactivated, Pseudomonas aeruginosa Habs serotypes 5, 6 and 7/8, inactivated Clostridium botulinum type-C Toxoid

farmaceutische vorm:

Injektionssuspension

Samenstelling:

Parvovirus der Nerze, inaktiviert (35155) 10000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Pseudomonas aeruginosa, Habs-Serotypen 5, 6 und 7/8, inaktiviert (35179) 100000000 Zellen (biologische); Clostridium-botulinum-Typ-C-Toxoid (14027) 0,5 Relative Einheit

Toedieningsweg:

subkutane Anwendung

Therapeutische categorie:

Nerz

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

1995-06-15

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION
FEBRIVAC 3-PLUS
Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und
Hämorrhagische Pneumonie der
Nerze,
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FEBRIVAC 3-PLUS
Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und
Hämorrhagische Pneumonie der
Nerze,
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
(vor Inaktivierung)
1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
Inaktiviertes Nerz-Parvovirus Stamm E mink F1
mind. 10
4,0
TCID
50
*
_Clostridium botulinum_
Typ C- Toxoid
(vor der Toxoidierung)
mind. 0,5 rE**
_Pseudomonas aeruginosa_
, inaktiviert
Hab’s Serotypen 5, 6 und 7/8
mind. 10
8
Zellen / Serotyp
(vor Inaktivierung)
* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50
** Toxingehalt in relativen Einheiten, bestimmt im ELISA gegen einen
internen Standard
Aluminium (als Hydroxid)
max. 7,5 mg
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung der Nerze gegen Virusenteritis, Botulismus
und Hämorrhagische
Pneumonie
Ein Immunschutz ist nach ca. 3 Wochen ausgebildet. Die Immunität
geimpfter Tiere hält mindestens
ein Jahr an.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden zur
-
Impfung klinisch kranker oder geschwächter Tiere, insbesondere nach
Transport oder Umsetzung
-
Impfung trächtiger Fähen
NEBENWIRKUNGEN
Diffuse harte oder weiche Schwellungen (max. Durchmesser von 1,5 cm)
treten sehr häufig (bei mehr
als 1 von 10 behandelten Tieren) an der Injektionsstelle auf, die sich
in der Regel innerhalb von bis zu
6 Wochen ohne Behandlung zurückbilden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
FEBRIVAC 3-PLUS
Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und
Hämorrhagische
Pneumonie der Nerze,
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Inaktiviertes Nerz-Parvovirus Stamm E mink F1
mind. 10
4,0
TCID
50
*
(vor Inaktivierung)
_Clostridium botulinum_
Typ C Toxoid
(vor der Toxoidierung)
mind. 0,5 rE **
_Pseudomonas aeruginosa_
, inaktiviert
Hab’s Serotypen 5, 6 und 7/8
mind. 10
8
Zellen/Serotyp
(vor Inaktivierung)
* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50** Toxingehalt in relativen
Einheiten, bestimmt im ELISA
gegen einen internen Standard
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
max. 7,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Aussehen nach Durchmischung: gelb-bräunlich bis rötlich-bräunliche,
milchig,
trübe Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Nerz (Mustela vison)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Nerzen zur Vorbeugung einer Infektion mit
Parvovirusenteritis,
hämorrhagischer Pneumonie und zur Prophylaxe einer Intoxikation durch
das
_Clostridium _
_botulinum_
Toxin Typ C.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 1 Jahr
.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
- klinisch kranken und geschwächten Tieren, insbesondere nach
Transport oder Umsetzung
- trächtigen Fähen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Die Erstimmunisierung der Nerzwelpen sollte frühestens ab der 6.
Lebenswoche erfolgen, da
die aktive Immunisierung durch maternale Antikörper beeinflusst
werden kann.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ei