Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Inactivated bovine rotavirus, strain TM-91 , Inactivated Bovine Coronavirus, strain C-197, Escherichia coli F5 (K99) adhesin
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
QI02AL01
Inactivated bovine rotavirus, strain TM-91 , Inactivated Bovine Coronavirus, strain C-197, Escherichia coli F5 (K99) adhesin
injektioneste, suspensio
Kaupan: 1 x 5 annosta (VNR-numero: 062485), 10 x 1 annos (VNR-numero: 596390) Ei kaupan: 2 x 1 annos, 1 x 5 annosta, 20 x 1 anno
Resepti: 1 x 5 annosta Resepti: 10 x 1 annos Ei kaupan: 2 x 1 annos, 1 x 5 annosta, 20 x 1 annos, 1 x 25 annosta, 5 x 5 annosta,
Myyntilupa myönnetty
2022-09-27
1 PAKKAUSSELOSTE FENCOVIS RCE VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsekki 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fencovis RCE vet injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu _ E. coli_ joka ilmentää F5 (K99) adhesiinia, kanta O8:K35 RP ≥ 1* Inaktivoitu naudan rotavirus, serotyyppi G6P1, kanta TM-91 RP ≥ 1* Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta C-197 RP ≥ 1* * Suhteellinen teho (RP): ELISA-menetelmällä mitattu rokotettujen marsujen seerumissa olevien vasta-aineiden määrä verrattuna vasta-aineiden määrään marsuilla, jotka on rokotettu kohde-eläimellä tehdyissä altistuskokeissa hyväksytyllä rokote-erällä. ADJUVANTIT: Aluminihydroksidi 6 mg Quillaja saponiini (Quil A) ≤ 0,4 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,2 mg Formaldehydi ≤ 1 mg Valmisteen kuvaus: Neste, jonka väri vaihtelee oranssista vaaleanpunaiseen tai syvään vaaleanpunaiseen ja jossa on ravistelemalla tasaiseksi sekoittuva vaaleahko kerrostuma. 4. KÄYTTÖAIHEET Tiineiden hiehojen ja lehmien aktiivinen immunisointi vasta-aineiden kehittymisen stimuloimiseksi naudan rotavirusta, naudan koronavirusta ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävää _E. colia_ vastaan sekä passiivisen immuniteetin lisääminen naudan rotaviruksen, naudan koronaviruksen ja F5 (K99) 2 adhesiinia ilmentävän _ E. colin _aiheuttamaa vasikkaripulia vastaan. Heterologisilla altistuskannoilla (G6 BRV-kanta, BCV-kanta ja K99 _E. coli _-kanta) tehdyt laboratoriotutkimukset vasikoilla, joita ruokittiin rokotettujen lehmien ternimaidolla ja maidolla ensimmäisen elinviikon ajan, ovat osoittaneet, että nämä vasta-aineet: - estävät naudan rotaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän _ E. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Fencovis RCE vet injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu _ E. coli_, joka ilmentää F5 (K99) adhesiinia, kanta O8:K35 RP ≥ 1* Inaktivoitu naudan rotavirus, serotyyppi G6P1, kanta TM-91 RP ≥ 1* Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta C-197 RP ≥1* * Suhteellinen teho (RP): ELISA-menetelmällä mitattu rokotettujen marsujen seerumissa olevien vasta-aineiden määrä verrattuna vasta-aineiden määrään marsuilla, jotka on rokotettu kohde-eläimellä tehdyissä altistuskokeissa hyväksytyllä rokote-erällä. ADJUVANTIT: Aluminihydroksidi 6 mg Quillaja saponiini (Quil A) ≤ 0,4 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,2 mg Formaldehydi ≤ 1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Valmisteen kuvaus: Neste, jonka väri vaihtelee oranssista vaaleanpunaiseen tai syvään vaaleanpunaiseen ja jossa on ravistelemalla tasaiseksi sekoittuva vaaleahko kerrostuma. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (tiineet hiehot ja lehmät). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tiineiden hiehojen ja lehmien aktiivinen immunisointi vasta-aineiden kehittymisen stimuloimiseksi naudan rotavirusta, naudan koronavirusta ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävää _ E. colia_ vastaan sekä passiivisen immuniteetin lisääminen naudan rotaviruksen, naudan koronaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän _ E. colin _aiheuttamaa vasikkaripulia vastaan. Heterologisilla altistuskannoilla (G6 BRV-kanta, BCV-kanta ja K99 _E. coli _-kanta) tehdyt laboratoriotutkimukset vasikoilla, joita ruokittiin rokotettujen lehmien ternimaidolla ja maidolla ensimmäisen elinviikon ajan, ovat osoittaneet, että nämä vasta-aineet: - estävät naudan rotaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän _ E. colin_ aiheuttamaa vastasyntyneen vasikan ripulia - vähentävät naudan koronaviruksen aiheuttamaa vastasyntyneen vasikan ripulin esiintyvyyttä ja 2 sen vakavuutta - vähentävät virusten erittym Διαβάστε το πλήρες έγγραφο