Fencovis RCE vet injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated bovine rotavirus, strain TM-91 , Inactivated Bovine Coronavirus, strain C-197, Escherichia coli F5 (K99) adhesin

Saatavilla:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

ATC-koodi:

QI02AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Inactivated bovine rotavirus, strain TM-91 , Inactivated Bovine Coronavirus, strain C-197, Escherichia coli F5 (K99) adhesin

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 x 5 annosta (VNR-numero: 062485), 10 x 1 annos (VNR-numero: 596390) Ei kaupan: 2 x 1 annos, 1 x 5 annosta, 20 x 1 anno

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 x 5 annosta Resepti: 10 x 1 annos Ei kaupan: 2 x 1 annos, 1 x 5 annosta, 20 x 1 annos, 1 x 25 annosta, 5 x 5 annosta,

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
FENCOVIS RCE VET INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tsekki
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fencovis RCE vet injektioneste, suspensio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu _ E. coli_ joka ilmentää F5 (K99) adhesiinia,
kanta O8:K35
RP ≥ 1*
Inaktivoitu naudan rotavirus, serotyyppi G6P1, kanta TM-91
RP ≥ 1*
Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta C-197
RP ≥ 1*
* Suhteellinen teho (RP): ELISA-menetelmällä mitattu rokotettujen
marsujen seerumissa olevien
vasta-aineiden määrä verrattuna vasta-aineiden määrään
marsuilla, jotka on rokotettu kohde-eläimellä
tehdyissä altistuskokeissa hyväksytyllä rokote-erällä.
ADJUVANTIT:
Aluminihydroksidi
6 mg
Quillaja saponiini (Quil A)
≤ 0,4 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,2 mg
Formaldehydi
≤ 1 mg
Valmisteen kuvaus:
Neste, jonka väri vaihtelee oranssista vaaleanpunaiseen tai syvään
vaaleanpunaiseen ja jossa on
ravistelemalla tasaiseksi sekoittuva vaaleahko kerrostuma.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tiineiden hiehojen ja lehmien aktiivinen immunisointi
vasta-aineiden kehittymisen stimuloimiseksi
naudan rotavirusta, naudan koronavirusta ja F5 (K99) adhesiinia
ilmentävää _E. colia_ vastaan sekä
passiivisen immuniteetin lisääminen naudan rotaviruksen, naudan
koronaviruksen ja F5 (K99)
2
adhesiinia ilmentävän _ E. colin _aiheuttamaa vasikkaripulia
vastaan.
Heterologisilla altistuskannoilla (G6 BRV-kanta, BCV-kanta ja K99 _E.
coli _-kanta) tehdyt
laboratoriotutkimukset vasikoilla,
joita ruokittiin
rokotettujen lehmien ternimaidolla ja maidolla
ensimmäisen elinviikon ajan, ovat osoittaneet, että nämä
vasta-aineet:
-
estävät naudan rotaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän _ E.

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Fencovis RCE vet injektioneste, suspensio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu _ E. coli_, joka ilmentää F5 (K99) adhesiinia,
kanta O8:K35
RP ≥ 1*
Inaktivoitu naudan rotavirus, serotyyppi G6P1, kanta TM-91
RP ≥ 1*
Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta C-197
RP ≥1*
* Suhteellinen teho (RP): ELISA-menetelmällä mitattu rokotettujen
marsujen seerumissa olevien
vasta-aineiden määrä verrattuna vasta-aineiden määrään
marsuilla, jotka on rokotettu kohde-eläimellä
tehdyissä altistuskokeissa hyväksytyllä rokote-erällä.
ADJUVANTIT:
Aluminihydroksidi
6 mg
Quillaja saponiini (Quil A)
≤ 0,4 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,2 mg
Formaldehydi
≤ 1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valmisteen kuvaus:
Neste, jonka väri vaihtelee oranssista vaaleanpunaiseen tai syvään
vaaleanpunaiseen ja jossa on
ravistelemalla tasaiseksi sekoittuva vaaleahko kerrostuma.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta (tiineet hiehot ja lehmät).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tiineiden hiehojen ja lehmien aktiivinen immunisointi
vasta-aineiden kehittymisen stimuloimiseksi
naudan rotavirusta, naudan koronavirusta ja F5 (K99) adhesiinia
ilmentävää _ E. colia_ vastaan sekä
passiivisen immuniteetin lisääminen naudan rotaviruksen, naudan
koronaviruksen ja F5 (K99)
adhesiinia ilmentävän _ E. colin _aiheuttamaa vasikkaripulia
vastaan.
Heterologisilla altistuskannoilla (G6 BRV-kanta, BCV-kanta ja K99 _E.
coli _-kanta) tehdyt
laboratoriotutkimukset vasikoilla,
joita ruokittiin
rokotettujen lehmien ternimaidolla ja maidolla
ensimmäisen elinviikon ajan, ovat osoittaneet, että nämä
vasta-aineet:
-
estävät naudan rotaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän _ E.
colin_ aiheuttamaa
vastasyntyneen vasikan ripulia
-
vähentävät naudan koronaviruksen aiheuttamaa vastasyntyneen vasikan
ripulin esiintyvyyttä ja
2
sen vakavuutta
-
vähentävät virusten erittym