Fiasp

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insuline aspart

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting

Θεραπευτική περιοχή:

Suikerziekte

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. BIJSLUITER
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FIASP
100 EENHEDEN/ML FLEXTOUCH OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
insuline aspart
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fiasp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FIASP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend
effect. Fiasp is een oplossing
voor injectie die insuline aspart bevat en wordt gebruikt om diabetes
mellitus bij volwassenen,
jongeren en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen. Diabetes is
een aandoening waarbij uw
lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerwaarde te
reguleren. De behandeling met
Fiasp helpt om complicaties als gevolg van uw diabetes te voorkomen.
Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden
geïnjecteerd, waarbij het mogelijk
is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te
injecteren.
Dit geneesmiddel heeft zijn maximale effect tussen 1 tot 3 uur na de
injectie en het effect
duurt 3 tot 5 uur.
Dit geneesmiddel moet gewoonlijk worden gebruikt in combinatie met
middellang- of langwerkende
insulines.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fiasp 100 eenheden/ml FlexTouch oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Fiasp 100 eenheden/ml Penfill oplossing voor injectie in een patroon
Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Fiasp 100 eenheden/ml PumpCart oplossing voor injectie in een patroon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent
aan 3,5 mg).
Fiasp 100 eenheden/ml FlexTouch oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml
oplossing.
Fiasp 100 eenheden/ml Penfill oplossing voor injectie in een patroon
Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml
oplossing.
Fiasp 100 eenheden/ml PumpCart oplossing voor injectie in een patroon
Elke patroon bevat 160 eenheden insuline aspart in 1,6 ml oplossing.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae _
met behulp van recombinant-DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Fiasp 100 eenheden/ml FlexTouch oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Fiasp 100 eenheden/ml Penfill oplossing voor injectie in een patroon
Oplossing voor injectie (Penfill).
Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Oplossing voor injectie.
Fiasp 100 eenheden/ml PumpCart oplossing voor injectie in een patroon
Oplossing voor injectie (PumpCart).
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
3
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 1 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Fiasp is een maaltijdinsuline voor subcutane toediening. Fiasp moet 0
tot 2 minuten voor het begin van
de maaltijd worden toegedi