Filgrastim Hexal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

Hexal AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοδιεγερτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από την μυελού των οστών μεταμόσχευση θεωρείται ότι είναι σε αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (Pbpc). Σε παιδιά και ενήλικες με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, η μακροχρόνια χορήγηση της φιλγραστίμης ενδείκνυται για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας της λοίμωξης που σχετίζονται με τα γεγονότα. Θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l), και με ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, η μακροχρόνια χορήγηση της φιλγραστίμης ενδείκνυται για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας της λοίμωξης που σχετίζονται με τα γεγονότα. σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι ακατάλληλες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
φιλγραστίμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Filgrastim HEXAL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρη�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη
σύριγγα
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη
σύριγγα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60
εκατομμύρια μονάδες (MU) (που
ισοδυναμούν
με 600 μικρογραμμάρια [μg])
φιλγραστίμης*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
MU (που ισοδυναμούν με 300 μg)
φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη
σύριγγα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96
εκατομμύρια μονάδες (MU) (που
ισοδυναμούν
με 960 μικρογραμμάρια [μg])
φιλγραστίμης*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48
MU (που ισοδυναμούν με 480 μg)
φιλγραστίμης σε 0,5 ml.
* ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός
ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης
αποικιών κοκκιοκυττάρων
(G-CSF) που παράγεται στην _E. coli_ με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg
σορβιτόλης (Ε420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ�