Fortekor Flavour 20 mg tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Benazeprilhydrochloride 20 mg

Διαθέσιμο από:

Elanco

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QC09AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Benazepril Hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

Benazeprilhydrochloride 20 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική ομάδα:

hond

Θεραπευτική περιοχή:

Benazepril

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 309005-03 - De grootte van de verpakking: 56 (4 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 309005-02 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2479129 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 309005-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2605210 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 309005-04 - De grootte van de verpakking: 140 (10 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – NL Versie
FORTEKOR FLAVOUR 20 mg
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL Versie
FORTEKOR FLAVOUR 20 mg
BIJSLUITER
Fortekor Flavour 20 mg, tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France SAS
26, Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fortekor Flavour 20 mg tabletten voor honden.
benazeprilhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet: 20 mg benazepril hydrochloride.
Beige tot lichtbruine, ovale deelbare tablet met een inkeping aan
beide zijden.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel behoort tot een groep van medicijnen genaamd
angiotensin converting enzyme
(ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de
behandeling van congestief
hartfalen bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie
(laag bloedvolume),
hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van cardiac output-falen door aorta- of
pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de
veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij
deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken,
ongecoördineerdheid of tekenen van
vermoeidheid vertonen.
Bij honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma
creatinineconcentratie, een indicator van
de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk
veroorzaakt doordat het medicijn
Bijsluiter – NL Versie
FORTEKOR FLAVOUR 20 mg
de bloeddruk binnen de nier vermindert. In afwezigheid van andere
verschijnselen

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP – NL Versie
FORTEKOR FLAVOUR 20 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL Versie
FORTEKOR FLAVOUR 20 mg
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTEKOR FLAVOUR 20 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazeprilhydrochloride 20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Beige tot lichtbruine, ovale deelbare tablet met een inkeping aan
beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Honden:
Behandeling van congestief hartfalen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of
acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van cardiac output-falen door aorta- of
pulmonaire stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens klinische studies bij honden zijn er geen bewijzen van
niertoxiciteit van het diergeneesmiddel
waargenomen. Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient
te gebeuren bij gevallen van
chronische nieraandoeningen, de concentraties creatinine en ureum en
het aantal erythrocyten in het
plasma te monitoren tijdens de behandeling.
SKP – NL Versie
FORTEKOR FLAVOUR 20 mg
De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
vastgesteld bij honden die minder
dan 2,5 kg wegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na toediening.
In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te neme