GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
Χώρα: Κύπρος
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-03-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-11-2023
Δραστική ουσία:
GRANTED
Διαθέσιμο από:
QI01AA13
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
INACTIVATED NEWCASTLE DISEASE VIRUS, ULSTER 2C STRAIN INACT.INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS MASS 41 STRAIN INACT. EGG DROP SYNDROME
INN (Διεθνής Όνομα):
GRANTED
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Σύνθεση:
INACTIVATED NEWCASTLE DISEASE VIRUS, ULSTER 2C STRAIN (8900000062) 50PD50; INACTIVATED INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS, MASS 41 STRAIN (8900000063) 18HI.U; INACTIVATED EGG DROP SYNDROME VIRUS (EDS76), V127 STRAIN (8900000064) 180HI.U
Οδός χορήγησης:
INJECTABLE EMULSION
Τρόπος διάθεσης:
Αμοιβαία Αναγνώριση
Θεραπευτική ομάδα:
ACTIVET LTD
Θεραπευτική περιοχή:
VACCINE
Περίληψη προϊόντος:
Withdrawal period: CHICKENS (LAYERS & BROILERS); Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR AVES; EU Procedure number: DE/V/0227/001/MR
Φύλλο οδηγιών χρήσης
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση των 0,3 ml του εμβολίου
περιέχει:
Αδρανοποιημένος ιός της νόσου του
Newcastle, στέλεχος Ulster 2C……………………
50 PD
50
Αδρανοποιημένος ιός της Λοιμώδους
Βρογχίτιδος, στέλεχος Mass41……..……….
18
HI.U
Αδρανοποιημένος ιός του Συνδρόμου
Μειωμένης Ωοπαραγωγής (EDS76), στέλεχος
V127……….
180 HI.U
(μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας,
εμβρυικά κύτταρα νήσσας)*
Thiomersal.…………………………………………………………………………..
30 μg
Φορμαλδεΰδη
………………………………………………………………………..
43,2 μg
Παραφίνη (ως
ανοσοενισχυτικό)…………………………………………………170
– 186
mg
(μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας,
εμβρυικά κύτταρα νήσσας)*: μόνο για τη
Γερμα
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
/
16
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS ενέσιμο γαλάκτωμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 0,3 ml του εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός της νόσου του
Newcastle, στέλεχος
Ulster 2C
τουλάχιστον 50 PD
50
1
Αδρανοποιημένος ιός της λοιμώδους
βρογχίτιδας, στέλεχος
Mass41
τουλάχιστον 18 HI.U
Αδρανοποιημένος
ιός
του
συνδρόμου
μειωμένης
ωοπαραγωγής (EDS76) στέλεχος V127
τουλάχιστον180 HI.U
Οι συγκεντρώσεις εκφράζονται σε τίτλο
αντισώματος, που ελήφθησαν με την
εφαρμογή της
δοκιμής δραστικότητας. Κάθε μονάδα (U)
αντιστοιχεί σε αντίσωμα τίτλου 1.
ΗΙ: αναστολή αιμοσυγκόλλησης
(haemagglutination inhibiting)
1
Ελάχιστη δόση προστασίας σύμφωνα με
τη μονογραφία 0870 της Ευρ. Φαρμ.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Paraffin
oil………………………………………………………………….170
έως 186 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΚΔΌΧΩΝ ΚΑΙ ΆΛΛΩΝ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΏΝ
ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ ΑΝ ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΑΥΤΈΣ ΕΊΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΉ
ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΎ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Thiomersal
30 μg
Formaldehyde
το μέγιστο 43,2 µg
Ester of fatty acids and of polyols
Ester of fatty acids and of ethoxylated
polyols
Water for injections
Υπόλευκο ομοιογ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
