Gefitinib Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gefitinib

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE02

INN (Διεθνής Όνομα):

gefitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gefitinib Mylan este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu avansat local sau metastatic non‑cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC), cu activarea mutații EGFR‑TK.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMATE FILMATE
gefitinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Mylan
3.
Cum să luaţi Gefitinib Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gefitinib Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GEFITINIB MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib care blochează
o proteină denumită „receptor al
factorului de creștere epidermal uman” (ERFG). Această proteină
este implicată în creșterea și
proliferarea celulelor canceroase.
Gefitinib Mylan este utilizat pentru a trata pacienții adulții cu
cancer bronhopulmonar altul decât cel cu
celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne
(cancer) se formează în plămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GEFITINIB MYLAN
NU LUAŢI GEFITINIB MYLAN:
–
dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
–
dacă alăptați.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să luați Gefitinib Mylan, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau far

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gefitinib Mylan 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține gefitinib 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 161 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, cu dimensiunea
de aproximativ 11,1 mm ×
5,6 mm, inscripționate cu „250” pe una dintre fețe și netede pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gefitinib Mylan este indicată în monoterapie pentru tratamentul
pacienților adulți cu cancer
bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell
lung cancer)), avansat loco-
regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutații ale
tirozinkinazei receptorului factorului de
creștere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Gefitinib Mylan trebuie inițiat și monitorizat de un
medic cu experiență în utilizarea
terapiei anti-neoplazice.
Doze
Doza de Gefitinib Mylan recomandată este de un comprimat de 250 mg o
dată pe zi. Dacă se omite
administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul
își amintește. Dacă au rămas mai
puțin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul
nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se
va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a
compensa doza uitată.
_Metabolizatori lenți de CYP2D6 _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu genotip cunoscut de
metabolizator lent al CYP2D6, dar
acești pacienți trebuie atent monitorizați pentru a detecta
apariția reacțiilor adverse (vezi pct. 5.2).
_Ajustarea dozei din cauza riscului de toxicitate _
Situația pacienților cu diaree greu tolerată sau cu reacții
adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o
întrerupere de durată scurtă a t