국가: 유럽 연합
언어: 루마니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Gefitinib Mylan este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu avansat local sau metastatic non‑cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC), cu activarea mutații EGFR‑TK.
Revision: 6
Autorizat
2018-09-27
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMATE FILMATE gefitinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Mylan 3. Cum să luaţi Gefitinib Mylan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Gefitinib Mylan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GEFITINIB MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib care blochează o proteină denumită „receptor al factorului de creștere epidermal uman” (ERFG). Această proteină este implicată în creșterea și proliferarea celulelor canceroase. Gefitinib Mylan este utilizat pentru a trata pacienții adulții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GEFITINIB MYLAN NU LUAŢI GEFITINIB MYLAN: – dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă alăptați. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați Gefitinib Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau far 전체 문서 읽기
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gefitinib Mylan 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține gefitinib 250 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 161 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, cu dimensiunea de aproximativ 11,1 mm × 5,6 mm, inscripționate cu „250” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gefitinib Mylan este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat loco- regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutații ale tirozinkinazei receptorului factorului de creștere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Gefitinib Mylan trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în utilizarea terapiei anti-neoplazice. Doze Doza de Gefitinib Mylan recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul își amintește. Dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată. _Metabolizatori lenți de CYP2D6 _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar acești pacienți trebuie atent monitorizați pentru a detecta apariția reacțiilor adverse (vezi pct. 5.2). _Ajustarea dozei din cauza riscului de toxicitate _ Situația pacienților cu diaree greu tolerată sau cu reacții adverse cutanate poate fi rezolvată printr-o întrerupere de durată scurtă a t 전체 문서 읽기