Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gentamicinesulfaat 84.7 mg - Eq. Gentamicine 50 mg
Kela Laboratoria
QS01AA11
Gentamicin Sulfate
5 %
Oplossing voor injectie
Gentamicinesulfaat 84.7 mg
Intramusculair gebruik
rund
Gentamicin
CTI-code: 145537-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0685370 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 145537-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 145537-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1988-11-30
Bijsluiter – NL versie Genta-Kel 5% B. BIJSLUITER Bijsluiter – NL versie Genta-Kel 5% BIJSLUITER GENTA-KEL 5%, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOOR KALVEREN. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, België. Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, België. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, oplossing voor injectie, voor kalveren Werkzaam bestanddeel: Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum. 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum - Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg - Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg - Natrii metabisulfis (E223) - Natrii citras (E331) - Aqua ad iniectabilia. 4. INDICATIE(S) Kalveren: Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan gentamicine, onder voorbehoud dat op de infectieplaats werkzame concentraties bekomen worden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of (één van) de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN - Het per vergissing toedienen van een overdosis kan resulteren in een neuromusculaire blokkering met verlammingsverschijnselen. Dezelfde reactie kan zeer zelden optreden bij toediening van een therapeutische dosis aan dieren onder anesthesie. - Toxische reacties ter hoogte van de nieren, het gehoor- en evenwichtsapparaat kunnen optreden, en hun frequentie stijgt bij toenemende dosis en behandelingsduur. Bij de geadviseerde dosis en behandelingsduur treden deze reacties slechts zeer zelden op. Zij kunnen evenwel worden versneld door een eventueel reeds bestaande werkingsvermindering van de nieren. - Niet snel intraveneus toedienen omwille van mogelijk cardiovasculair depressieve effecten. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SKP – NL versie Genta-kel 5% BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL versie Genta-kel 5% 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, oplossing voor injectie, voor kalveren. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum. HULPSTOFFEN: Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg - Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kalf. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Kalveren: Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig aan gentamicine, onder voorbehoud dat op de infectieplaats werkzame concentraties bekomen worden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of (één van) de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Rekening houdend met de nefrotoxiciteit is monitoring van de nierfunctie aanbevolen. - De posologie moet verminderd worden in geval van nierstoornissen alsook bij zwaarlijvige of gedeshydrateerde dieren. - Het risico op nefro- en ototoxiciteit kan vergroten als ook diuretica zoals furosemide worden toegediend (omwille van de functionele renale insufficiëntie gelieerd aan een deshydratatie als gevolg van het diureticum). - Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteria. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling te zijn gebaseerd op lokale (regionale en bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacterie. - Waar mogelijk mag gentamicine enkel gebruikt worden op basis van gevoeligheidstesten. 2 SKP – NL versie Genta-kel 5% Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het dierge Διαβάστε το πλήρες έγγραφο