Genta-Kel 5 % inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gentamicinesulfaat 84.7 mg - Eq. Gentamicine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Kela Laboratoria

ATC-code:

QS01AA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gentamicin Sulfate

Dosering:

5 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gentamicinesulfaat 84.7 mg

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Product samenvatting:

CTI-code: 145537-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0685370 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 145537-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 145537-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1988-11-30

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Genta-Kel 5%
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Genta-Kel 5%
BIJSLUITER
GENTA-KEL 5%, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOOR KALVEREN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, België.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, oplossing voor injectie, voor kalveren
Werkzaam bestanddeel: Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum - Methylis
parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg -
Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg - Natrii metabisulfis
(E223) - Natrii citras (E331) -
Aqua ad iniectabilia.
4.
INDICATIE(S)
Kalveren: Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig
aan gentamicine, onder
voorbehoud dat op de infectieplaats werkzame concentraties bekomen
worden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of
(één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
- Het per vergissing toedienen van een overdosis kan resulteren in een
neuromusculaire blokkering
met verlammingsverschijnselen.
Dezelfde reactie kan zeer zelden optreden bij toediening van een
therapeutische dosis aan dieren
onder anesthesie.
- Toxische reacties ter hoogte van de nieren, het gehoor- en
evenwichtsapparaat kunnen optreden, en
hun frequentie stijgt bij toenemende dosis en behandelingsduur. Bij de
geadviseerde dosis en
behandelingsduur treden deze reacties slechts zeer zelden op. Zij
kunnen evenwel worden versneld
door een eventueel reeds bestaande werkingsvermindering van de nieren.
- Niet snel intraveneus toedienen omwille van mogelijk cardiovasculair
depressieve effecten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-

Productkenmerken

SKP – NL versie
Genta-kel 5%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Genta-kel 5%
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GENTA-kel 5%, 50 mg/ml, oplossing voor injectie, voor kalveren.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gentamicini sulfas aeq. 50 mg Gentamicinum.
HULPSTOFFEN:
Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,45 mg - Propylis
parahydroxybenzoas (E216) 0,05 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kalf.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren: Behandeling van infecties veroorzaakt door kiemen gevoelig
aan gentamicine, onder
voorbehoud dat op de infectieplaats werkzame concentraties bekomen
worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of
(één van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
-
Rekening houdend met de nefrotoxiciteit is monitoring van de
nierfunctie aanbevolen.
-
De posologie moet verminderd worden in geval van nierstoornissen
alsook bij zwaarlijvige of
gedeshydrateerde dieren.
-
Het risico op nefro- en ototoxiciteit kan vergroten als ook diuretica
zoals furosemide worden
toegediend (omwille van de functionele renale insufficiëntie gelieerd
aan een deshydratatie als
gevolg van het diureticum).
-
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te zijn gebaseerd op
gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteria. Indien dit niet mogelijk is, dient de
behandeling te zijn gebaseerd op
lokale (regionale en bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over
gevoeligheid van de
doelbacterie.
-
Waar mogelijk mag gentamicine enkel gebruikt worden op basis van
gevoeligheidstesten.
2
SKP – NL versie
Genta-kel 5%
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
dierge