Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gentamicin sulfate
SERB S.A.
J01GB03
Gentamicin sulfate
1.3 mg/cm²
implantaatti
Kaupan: 5 cm x 20 cm (VNR-numero: 119783), 5 x (5 cm x 5 cm) (VNR-numero: 102848), 5 x (10 cm x 10 cm) (VNR-numero: 103820)
Resepti: 5 cm x 20 cm Resepti: 5 x (5 cm x 5 cm) Resepti: 5 x (10 cm x 10 cm)
gentamisiini
Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön.
Myyntilupa myönnetty
1995-05-08
1 B. PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GENTACOLL 1.3 MG/CM 2 IMPLANTAATTI (Gentamisiini) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Gentacoll on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin Käytät Gentacollia 3. Miten Gentacolliä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gentacollin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GENTACOLL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gentacoll in steriili, biologisesti hajoava implantaatti, joka sisältää gentamisiinisulfaattia (aminoglykosidi-ryhmään kuuluva antibiootti). Gentacoll-implantaatin käyttö on suositeltavaa luu- ja pehmytkudoksissa ilmenevien gentamisiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden adjuvanttihoitona. Sitä voidaan käyttää myös estämään paikallisia infektioita pehmytkudoksissa kirurgisen hoidon yhteydessä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GENTACOLLIA ÄLÄ KÄYTÄ GENTACOLLIA - jos olet yliherkkä kollageenille tai gentamisiinille tai muille aminoglykosideille. - jos olet sairastanut aikaisemmin immunologista sairautta tai sidekudossairauksia OLE ERITYISEN VAROVAINEN GENTACOLLIN SUHTEEN • Jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta • Jos sinulla on hermo-lihassairauksia, kuten _myasthenia gravis, _Parkinsonin tauti, tai infantiili botulismi • Gentacoll-implantaatin turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu. MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SAMANAIKAINEN KÄYTTÖ Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VALMISTEYHTEENVETO SmPC Gentacoll – FI – September 2020 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gentacoll 1,3 mg/cm 2 implantaatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Gentamisiinia 1,3 mg/cm 2 gentamisiinisulfaattina. 5 cm x 5 cm implantaatti sisältää 32,5 mg gentamisiinia. 10 cm x 10 cm implantaatti sisältää 130 mg gentamisiinia. 5 cm x 20 cm implantaatti sisältää 130 mg gentamisiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaatti Implantaatti on läpinäkymätön, valkoinen tai vaalean kellertävä ja levymäinen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gentacoll implantaatti on tarkoitettu luu- ja pehmytkudoksissa esiintyvien gentamisiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden adjuvanttihoitoon. Sitä voidaan myös käyttää estämään paikallisia infektioita pehmytkudoksissa kirurgisen hoidon yhteydessä. Gentacoll implantaattia ei tule käyttää ainoana hoitona, jos infektio on todettu tai on epäilys sen alkamisesta; tällöin tulee käyttää samanaikaisesti sopivaa systeemistä antibioottia. KÄYTTÖRAJOITUS: Vain sairaalakäyttöön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tarvittava annos riippuu operatiivisen alueen koosta ja hoidettavasta vauriosta. Antotapa Ulkopussi avataan aseptisesti ja implantaatti poistetaan läpipainopakkauksesta myös aseptisesti. Implantaatti on käytettävä kuivana. Jos kostutat Gentacoll ennen käyttöä, se voi menettää tehonsa, koska veteen liukeneva gentamisiinisulfaatti liukenee ennenaikaisesti. Kun ulkopussi on avattu, implantaatti tulee käyttää heti. Jäljelle jäänyt osa hävitetään. Valmistetta ei voi steriloida uudelleen. Infektiopesäkkeen kirurgisen poistamisen jälkeen Gentacoll implantaatti asetetaan haavaonteloon. Sitä on helpointa käsitellä kuivilla käsineillä tai instrumenteilla, sillä se tulee kostuessaan tahmeaksi. Implantaatti voidaan käyttää sellaisenaan tai leikata kohteeseen sopiviksi paloiksi tavallisilla kirurgisilla saksilla. Tällöin kuitenkin käytetään aina koko levy. Se voidaan asettaa paika Διαβάστε το πλήρες έγγραφο