Gentacoll 1.3 mg/cm² implantaatti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gentamicin sulfate

Saatavilla:

SERB S.A.

ATC-koodi:

J01GB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gentamicin sulfate

Annos:

1.3 mg/cm²

Lääkemuoto:

implantaatti

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 cm x 20 cm (VNR-numero: 119783), 5 x (5 cm x 5 cm) (VNR-numero: 102848), 5 x (10 cm x 10 cm) (VNR-numero: 103820)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 cm x 20 cm Resepti: 5 x (5 cm x 5 cm) Resepti: 5 x (10 cm x 10 cm)

Terapeuttinen alue:

gentamisiini

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-05-08

Pakkausseloste

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GENTACOLL 1.3 MG/CM
2 IMPLANTAATTI
(Gentamisiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Gentacoll on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin Käytät Gentacollia
3.
Miten Gentacolliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gentacollin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ GENTACOLL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gentacoll
in
steriili,
biologisesti
hajoava
implantaatti,
joka
sisältää
gentamisiinisulfaattia
(aminoglykosidi-ryhmään kuuluva antibiootti). Gentacoll-implantaatin
käyttö on suositeltavaa luu- ja
pehmytkudoksissa
ilmenevien
gentamisiinille
herkkien
bakteerien
aiheuttamien
infektioiden
adjuvanttihoitona.
Sitä
voidaan
käyttää
myös
estämään
paikallisia
infektioita
pehmytkudoksissa
kirurgisen hoidon yhteydessä.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT GENTACOLLIA
ÄLÄ KÄYTÄ GENTACOLLIA
-
jos olet yliherkkä kollageenille tai gentamisiinille tai muille
aminoglykosideille.
-
jos olet sairastanut aikaisemmin immunologista sairautta tai
sidekudossairauksia
OLE ERITYISEN VAROVAINEN GENTACOLLIN SUHTEEN
•
Jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta
•
Jos sinulla on hermo-lihassairauksia, kuten _myasthenia gravis,
_Parkinsonin tauti, tai infantiili
botulismi
•
Gentacoll-implantaatin turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.
MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SAMANAIKAINEN KÄYTTÖ
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin
käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
SmPC Gentacoll
–
FI
–
September 2020
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gentacoll 1,3 mg/cm
2
implantaatti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Gentamisiinia 1,3 mg/cm
2
gentamisiinisulfaattina.
5 cm x 5 cm implantaatti sisältää 32,5 mg gentamisiinia.
10 cm x 10 cm implantaatti sisältää 130 mg gentamisiinia.
5 cm x 20 cm implantaatti sisältää 130 mg gentamisiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaatti
Implantaatti on läpinäkymätön, valkoinen tai vaalean kellertävä
ja levymäinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gentacoll implantaatti on tarkoitettu luu- ja pehmytkudoksissa
esiintyvien gentamisiinille herkkien
bakteerien aiheuttamien infektioiden adjuvanttihoitoon. Sitä voidaan
myös käyttää estämään paikallisia
infektioita pehmytkudoksissa kirurgisen hoidon yhteydessä.
Gentacoll implantaattia ei tule käyttää ainoana hoitona, jos
infektio on todettu tai on epäilys sen
alkamisesta; tällöin tulee käyttää samanaikaisesti sopivaa
systeemistä antibioottia.
KÄYTTÖRAJOITUS: Vain sairaalakäyttöön.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tarvittava annos riippuu operatiivisen alueen koosta ja hoidettavasta
vauriosta.
Antotapa
Ulkopussi avataan aseptisesti ja implantaatti poistetaan
läpipainopakkauksesta myös aseptisesti.
Implantaatti on käytettävä kuivana. Jos kostutat Gentacoll ennen
käyttöä, se voi menettää tehonsa,
koska veteen liukeneva gentamisiinisulfaatti liukenee ennenaikaisesti.
Kun ulkopussi on avattu, implantaatti tulee käyttää heti. Jäljelle
jäänyt osa hävitetään. Valmistetta ei voi
steriloida uudelleen.
Infektiopesäkkeen kirurgisen poistamisen jälkeen Gentacoll
implantaatti asetetaan haavaonteloon. Sitä
on helpointa käsitellä kuivilla käsineillä tai instrumenteilla,
sillä se tulee kostuessaan tahmeaksi.
Implantaatti voidaan käyttää sellaisenaan tai leikata kohteeseen
sopiviksi paloiksi tavallisilla kirurgisilla
saksilla. Tällöin kuitenkin käytetään aina koko levy. Se voidaan
asettaa paika