Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Agentes antineoplásicos
Glioma
Gliolan é indicado em pacientes adultos para visualização de tecido maligno durante a cirurgia de glioma maligno (Organização Mundial da Saúde, grau III e IV).
Revision: 8
Autorizado
2007-09-07
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GLIOLAN 30 MG/ML PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL cloridrato de ácido 5-aminolevulínico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Gliolan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Gliolan 3. Como tomar Gliolan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gliolan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GLIOLAN E PARA QUE É UTILIZADO Gliolan é usado para a visualização de certos tumores cerebrais (designados por gliomas malignos) durante a cirurgia ao tumor. Gliolan contém uma substância chamada cloridrato de ácido aminolevulínico (5-ALA). O 5-ALA acumula-se preferencialmente nas células tumorais, onde é transformado noutra substância similar. Nessa altura, se o tumor for exposto a uma luz azul, essa nova substância emite uma luz violeta avermelhada que ajuda a distinguir melhor o tecido normal do tecido tumoral. Isto ajuda o cirurgião a remover, de forma mais completa, o tumor, poupando o tecido saudável. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GLIOLAN NÃO TOME GLIOLAN • se tem alergia à 5-ALA ou às porfirinas. • em caso de suspeita ou de confirmação de tipos agudos ou crónicos de porfiria (isto é, distúrbios herdados ou adquiridos de certas enzimas na via da síntese do pigmento dos glóbulos vermelhos). • em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliolan. • Durante 24 horas após a administração deste medicamento, PROTEJA OS Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), correspondente a 1,5 g de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl). Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de 5-ALA, correspondente a 30 mg de 5-ALA HCl. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. O pó é um sólido branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Gliolan é indicado em adultos para a visualização de tecidos malignos durante a cirurgia de glioma maligno (OMS, grau III e IV). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Este medicamento só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos e com profundos conhecimentos da anatomia funcional do cérebro, que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência. Posologia A dose recomendada é 20 mg de 5-ALA HCl por quilograma de peso corporal. O número total de frascos necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser determinada de acordo com a equação abaixo (arredondado para o frasco cheio mais próximo): _ _ _Peso corporal do doente (kg) _ _Número de frascos = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/frasco _ O volume de administração necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser calculada de acordo com a equação abaixo: _ _ _Peso corporal do doente (kg) x 20 mg/kg _ _Volume de administração (ml) = _ _————————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Compromisso renal ou hepático _ Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal ou hepático com relevância clínica. Por conseguinte, este medicamento deve ser usado com cuidado em tais doentes. _Idosos _ Não há instruções especiais para a utilização em doentes idosos com funções Διαβάστε το πλήρες έγγραφο