Gliolan

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico

Available from:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC code:

L01XD04

INN (International Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Glioma

Therapeutic indications:

Gliolan é indicado em pacientes adultos para visualização de tecido maligno durante a cirurgia de glioma maligno (Organização Mundial da Saúde, grau III e IV).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-09-07

Patient Information leaflet

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GLIOLAN 30 MG/ML PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Gliolan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gliolan
3.
Como tomar Gliolan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gliolan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GLIOLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Gliolan é usado para a visualização de certos tumores cerebrais
(designados por gliomas malignos)
durante a cirurgia ao tumor.
Gliolan contém uma substância chamada cloridrato de ácido
aminolevulínico (5-ALA). O 5-ALA
acumula-se preferencialmente nas células tumorais, onde é
transformado noutra substância similar.
Nessa altura, se o tumor for exposto a uma luz azul, essa nova
substância emite uma luz violeta
avermelhada que ajuda a distinguir melhor o tecido normal do tecido
tumoral. Isto ajuda o cirurgião a
remover, de forma mais completa, o tumor, poupando o tecido saudável.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GLIOLAN
NÃO TOME GLIOLAN
•
se tem alergia à 5-ALA ou às porfirinas.
•
em caso de suspeita ou de confirmação de tipos agudos ou crónicos
de porfiria (isto é, distúrbios
herdados ou adquiridos de certas enzimas na via da síntese do
pigmento dos glóbulos
vermelhos).
•
em caso de suspeita ou de confirmação de uma gravidez.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gliolan.
•
Durante 24 horas após a administração deste medicamento,
PROTEJA OS

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Um frasco contém 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA),
correspondente a 1,5 g de cloridrato de
ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Um ml de solução reconstituída contém 23,4 mg de 5-ALA,
correspondente a 30 mg de 5-ALA HCl.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
O pó é um sólido branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Gliolan é indicado em adultos para a visualização de tecidos
malignos durante a cirurgia de glioma
maligno (OMS, grau III e IV).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este medicamento só deve ser utilizado por neurocirurgiões
experientes e familiarizados com a
cirurgia de gliomas malignos e com profundos conhecimentos da anatomia
funcional do cérebro, que
tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia
guiada por fluorescência.
Posologia
A dose recomendada é 20 mg de 5-ALA HCl por quilograma de peso
corporal.
O número total de frascos necessário para se obter a dose desejada
para o doente individual pode ser
determinada de acordo com a equação abaixo (arredondado para o
frasco cheio mais próximo):
_ _
_Peso corporal do doente (kg) _
_Número de frascos = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/frasco _
O volume de administração necessário para se obter a dose desejada
para o doente individual pode ser
calculada de acordo com a equação abaixo:
_ _
_Peso corporal do doente (kg) x 20 mg/kg _
_Volume de administração (ml) = _
_————————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Compromisso renal ou hepático _
Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal ou
hepático com relevância clínica.
Por conseguinte, este medicamento deve ser usado com cuidado em tais
doentes.
_Idosos _
Não há instruções especiais para a utilização em doentes idosos
com funções