Gudair, emulsie voor injectie voor schapen en geiten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

GEÏNACTIVEERD MYCOBACTERIUM AVIUM SUBSPECIES PARATUBERCULOSIS, Stam 316F

Διαθέσιμο από:

CZ Vaccines S.A.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI03AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

GEÏNACTIVEERD MYCOBACTERIUM AVIUM SUBSPECIES PARATUBERCULOSIS, Stam 316F

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsie voor injectie

Σύνθεση:

GEÏNACTIVEERD MYCOBACTERIUM AVIUM SUBSPECIES PARATUBERCULOSIS, Stam 316F 2 >= E/ml,

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Geiten; Schapen

Θεραπευτική περιοχή:

Mycobacterium vaccine QI04AB - Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia vaccines)

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-11

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2023/REG NL 113936/zaak 1022114
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 113936/zaak 1022114
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GUDAIR emulsie voor injectie bij schapen en geiten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (van 1 ml) :
WERKZAAM BESTANDDEEL
Geïnactiveerd
_ Mycobacterium avium _
subsp.
_ paratuberculosis_
, stam 316F: tenminste 2 mm ITT avaire
PPD* (2,5 mg/ml)
_ _
_* ITT aviaire PPD = intradermale tuberculinetest bij schapen met
aviaire tuberculine gezuiverd eiwit-_
_derivaat (in vergelijking met de intradermale tuberculinetest met
boviene tuberculine gezuiverd eiwit-_
_derivaat) _
ADJUVANS:
Minerale olie (Marcol 52) ......................... 0,38 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal ................................................ 0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap en geit
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van schapen en geiten, ter vermindering
van klinische verschijnselen,
lesies en mortaliteit als gevolg van paratuberculose en ter
vermindering van uitscheiding van
_Mycobacterium avium _
subsp.
_ paratuberculosis_
via de feces.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccinatie maakt dieren gevoelig voor johnine PPD (gezuiverd
eiwit-derivaat van
_Mycobacterium _
_avium_
subsp.
_paratuberculosis_
), aviaire tuberculine PPD (gezuiverd eiwit- derivaat van
_Mycobacterium avium_
) en in mindere mate voor boviene tuberculine PPD (gezuiverd
eiwit-derivaat
van
_Mycobacterium bovis_
). De reactie met aviaire tuberculine PPD is intenser dan met boviene
tuberculine PPD en duidelijk te onderscheiden.
BD/2023/REG NL 113936/zaak 1022114
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Goed schudden voor gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
di