Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD MYCOBACTERIUM AVIUM SUBSPECIES PARATUBERCULOSIS, Stam 316F
CZ Vaccines S.A.U.
QI03AB01
GEÏNACTIVEERD MYCOBACTERIUM AVIUM SUBSPECIES PARATUBERCULOSIS, Stam 316F
Emulsie voor injectie
GEÏNACTIVEERD MYCOBACTERIUM AVIUM SUBSPECIES PARATUBERCULOSIS, Stam 316F 2 >= E/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Geiten; Schapen
Mycobacterium vaccine QI04AB - Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia vaccines)
Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen
Nationaal
2014-09-11
BD/2023/REG NL 113936/zaak 1022114 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 113936/zaak 1022114 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GUDAIR emulsie voor injectie bij schapen en geiten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (van 1 ml) : WERKZAAM BESTANDDEEL Geïnactiveerd _ Mycobacterium avium _ subsp. _ paratuberculosis_ , stam 316F: tenminste 2 mm ITT avaire PPD* (2,5 mg/ml) _ _ _* ITT aviaire PPD = intradermale tuberculinetest bij schapen met aviaire tuberculine gezuiverd eiwit-_ _derivaat (in vergelijking met de intradermale tuberculinetest met boviene tuberculine gezuiverd eiwit-_ _derivaat) _ ADJUVANS: Minerale olie (Marcol 52) ......................... 0,38 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal ................................................ 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Schaap en geit 4.2 INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de actieve immunisatie van schapen en geiten, ter vermindering van klinische verschijnselen, lesies en mortaliteit als gevolg van paratuberculose en ter vermindering van uitscheiding van _Mycobacterium avium _ subsp. _ paratuberculosis_ via de feces. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccinatie maakt dieren gevoelig voor johnine PPD (gezuiverd eiwit-derivaat van _Mycobacterium _ _avium_ subsp. _paratuberculosis_ ), aviaire tuberculine PPD (gezuiverd eiwit- derivaat van _Mycobacterium avium_ ) en in mindere mate voor boviene tuberculine PPD (gezuiverd eiwit-derivaat van _Mycobacterium bovis_ ). De reactie met aviaire tuberculine PPD is intenser dan met boviene tuberculine PPD en duidelijk te onderscheiden. BD/2023/REG NL 113936/zaak 1022114 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Goed schudden voor gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het di Lees het volledige document