Helikit 75 mg or. opl. (pdr.) sachet flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Carbamide C13 (= Ureum C13) 75 mg

Διαθέσιμο από:

Laboratoires Mayoly Spindler

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CX

INN (Διεθνής Όνομα):

Carbamide C13 (= Ureum C13)

Δοσολογία:

75 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poeder voor drank

Σύνθεση:

Carbamide C13 (= Ureum C13) 75 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Other Diagnostic Agents

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 533342-01 - De grootte van de verpakking: 75 mg + 1.4 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533342-02 - De grootte van de verpakking: 75 mg + 4 x Tube + 2 x Straw + 1.4 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HELIKIT 75 MG POEDER VOOR DRANK
13
C-ureum
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Helikit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HELIKIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ademtest (functionele exploratietest)
voor diagnostisch gebruik en voor
controle – ATC-code: V04CX
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te weten te komen of uw maag is
geïnfecteerd met een bacterie
met de naam
_Helicobacter pylori._
Uw arts heeft geadviseerd dat u deze test ondergaat om de volgende
redenen:

Uw arts wil controleren of u een infectie heeft als gevolg van
_Helicobacter pylori_
om uw
aandoening gemakkelijker te kunnen diagnosticeren.

De diagnose infectie met
_Helicobacter pylori_
is al gesteld en u hebt geneesmiddelen ingenomen
om deze infectie te bestrijden. Nu wil uw arts de effectiviteit van de
behandeling controleren.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor volwassenen.
De ademtest moet worden uitgevoerd onder toezicht van gekwalificeerde
en getrainde
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in daarvoor geschikte
faciliteiten.
2
.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MID

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helikit 75 mg poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flesje bevat 75 mg
13
C-ureum.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder voor drank.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
_In vivo_
diagnose van infectie als gevolg van
_Helicobacter pylori_
, met name bij de controle op
eradicatie.
Voor volwassenen.
Zie de nationale officiële aanbevelingen voor de behandeling van
_Helicobacter pylori _
infecties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Helikit is een ademtest voor eenmalige toediening.. Volwassen
patiënten moeten de inhoud van één
flesje innemen dat 75 mg
13
C-geëtiketteerd ureumpoeder voor drank bevat.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De ademtest moet worden uitgevoerd onder toezicht van gekwalificeerde
en getrainde
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in daarvoor geschikte
faciliteiten (zie rubriek 6.6).
Voer de ademtest uit bij een proefpersoon die gedurende de nacht
nuchter is gebleven (heeft niet
gedronken, gegeten of gerookt sinds de voorafgaande avond).
ALS DE TEST MOET WORDEN HERHAALD, MAG DIT NIET VÓÓR DE VOLGENDE DAG
GEDAAN WORDEN.
Voor de uitvoering van de test is 200 ml water nodig. De testprocedure
neemt ongeveer 30 minuten in
beslag.
Het is belangrijk om de volledige instructies voor gebruik op adequate
wijze op te volgen (zie rubriek
6.6), anders wordt de betrouwbaarheid van het resultaat twijfelachtig.
De onderdrukking van
_Helicobacter pylori_
kan valsnegatieve resultaten opleveren. Daarom zal de test
worden gebruikt na ten minste vier weken zonder systemische
antibacteriële behandeling en twee
weken na de laatste dosis maagzuursecretieremmers. Beide kunnen de
_Helicobacter pylori_
status
verstoren. Dit is met name van belang na
_Helicobacter_
eradicatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
De test mag niet worden uitgevoerd bij pati