Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carbamide C13 (= Ureum C13) 75 mg
Laboratoires Mayoly Spindler
V04CX
Carbamide C13 (= Ureum C13)
75 mg
Poeder voor drank
Carbamide C13 (= Ureum C13) 75 mg
Oraal gebruik
Other Diagnostic Agents
CTI-code: 533342-01 - De grootte van de verpakking: 75 mg + 1.4 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533342-02 - De grootte van de verpakking: 75 mg + 4 x Tube + 2 x Straw + 1.4 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-08-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HELIKIT 75 MG POEDER VOOR DRANK 13 C-ureum LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Helikit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HELIKIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Farmacotherapeutische klasse: ademtest (functionele exploratietest) voor diagnostisch gebruik en voor controle – ATC-code: V04CX Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te weten te komen of uw maag is geïnfecteerd met een bacterie met de naam _Helicobacter pylori._ Uw arts heeft geadviseerd dat u deze test ondergaat om de volgende redenen: Uw arts wil controleren of u een infectie heeft als gevolg van _Helicobacter pylori_ om uw aandoening gemakkelijker te kunnen diagnosticeren. De diagnose infectie met _Helicobacter pylori_ is al gesteld en u hebt geneesmiddelen ingenomen om deze infectie te bestrijden. Nu wil uw arts de effectiviteit van de behandeling controleren. Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor volwassenen. De ademtest moet worden uitgevoerd onder toezicht van gekwalificeerde en getrainde beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in daarvoor geschikte faciliteiten. 2 . WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MID Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Helikit 75 mg poeder voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flesje bevat 75 mg 13 C-ureum. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor drank. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. _In vivo_ diagnose van infectie als gevolg van _Helicobacter pylori_ , met name bij de controle op eradicatie. Voor volwassenen. Zie de nationale officiële aanbevelingen voor de behandeling van _Helicobacter pylori _ infecties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Helikit is een ademtest voor eenmalige toediening.. Volwassen patiënten moeten de inhoud van één flesje innemen dat 75 mg 13 C-geëtiketteerd ureumpoeder voor drank bevat. Wijze van toediening Oraal gebruik. De ademtest moet worden uitgevoerd onder toezicht van gekwalificeerde en getrainde beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in daarvoor geschikte faciliteiten (zie rubriek 6.6). Voer de ademtest uit bij een proefpersoon die gedurende de nacht nuchter is gebleven (heeft niet gedronken, gegeten of gerookt sinds de voorafgaande avond). ALS DE TEST MOET WORDEN HERHAALD, MAG DIT NIET VÓÓR DE VOLGENDE DAG GEDAAN WORDEN. Voor de uitvoering van de test is 200 ml water nodig. De testprocedure neemt ongeveer 30 minuten in beslag. Het is belangrijk om de volledige instructies voor gebruik op adequate wijze op te volgen (zie rubriek 6.6), anders wordt de betrouwbaarheid van het resultaat twijfelachtig. De onderdrukking van _Helicobacter pylori_ kan valsnegatieve resultaten opleveren. Daarom zal de test worden gebruikt na ten minste vier weken zonder systemische antibacteriële behandeling en twee weken na de laatste dosis maagzuursecretieremmers. Beide kunnen de _Helicobacter pylori_ status verstoren. Dit is met name van belang na _Helicobacter_ eradicatiebehandeling (zie rubriek 4.4). 4.3 CONTRA-INDICATIES De test mag niet worden uitgevoerd bij pati Lees het volledige document