Hippomectin 12 mg/g orale gel voor paarden

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

IVERMECTINE

Διαθέσιμο από:

LE VET B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP54AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

IVERMECTINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel voor oraal gebruik

Σύνθεση:

IVERMECTINE 12 mg/g,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Θεραπευτική ομάδα:

Paarden

Θεραπευτική περιοχή:

Ivermectin

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Paarden Vlees 18 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

NL/V/0132/001

Ημερομηνία της άδειας:

2008-10-29

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 23 juni 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL
VOOR PAARDEN,
registratienummer REG NL 103100;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL
VOOR
PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103100, zoals aangevraagd
d.d.
23 juni 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103100 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 103100 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HIPPOMECTIN 12 mg/g orale gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
12 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik.
Bijna kleurloze tot lichtgeel gekleurde, opalescerende gel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van parasitaire infestaties veroorzaakt door:
GROTE STRONGYLIDEN
_Strongylus vulgaris _(volwassen en arteriële larvale stadia)
_S. edentatus