Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IVERMECTINE
LE VET B.V.
QP54AA01
IVERMECTINE
Gel voor oraal gebruik
IVERMECTINE 12 mg/g,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Paarden
Ivermectin
Wachttermijn: Paarden Vlees 18 dagen
NL/V/0132/001
2008-10-29
BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van LE VET B.V. te Oudewater d.d. 23 juni 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN, registratienummer REG NL 103100; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103100, zoals aangevraagd d.d. 23 juni 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103100 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel HIPPOMECTIN 12 MG/G ORALE GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 103100 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 103100/zaak 410977 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HIPPOMECTIN 12 mg/g orale gel voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ivermectine 12 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel voor oraal gebruik. Bijna kleurloze tot lichtgeel gekleurde, opalescerende gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Paard 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van parasitaire infestaties veroorzaakt door: GROTE STRONGYLIDEN _Strongylus vulgaris _(volwassen en arteriële larvale stadia) _S. edentatus Les hele dokumentet