Holoclar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ex vivo expanderade autologa humana hornhinnepitelceller innehållande stamceller

Διαθέσιμο από:

Holostem s.r.l

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01XA19

INN (Διεθνής Όνομα):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Θεραπευτική ομάδα:

ögonsjukdomar

Θεραπευτική περιοχή:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller brist (definieras av närvaron av ytlig korneal kärlnybildning hos minst två korneal kvadranter, med centrala hornhinnan engagemang, och kraftigt nedsatt synskärpa), ensidiga eller bilaterala, på grund av fysiska eller kemiska okulär brännskador. Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HOLOCLAR 79 000
–316 000 CELLER/CM
2 LEVANDE VÄVNADSERSÄTTNING.
_Ex vivo-_
expanderade
_ _
autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Holoclar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
3.
Hur Holoclar ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Holoclar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HOLOCLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade
celler i hornhinnan (den genomskinliga
hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de
limbala celler som vanligtvis hjälper
till att behålla ditt öga friskt.
Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats
(expanderats
_ex vivo_
) från ett prov av
limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt
ingrepp som kallas biopsi. Varje
preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett
för en enda behandling, även om
behandlingen kan upprepas. Cellerna som används för att tillverka
Holoclar kallas för autologa limbala
celler:
•
AUTOLOG
betyder att det är dina egna celler.
•
LIMBUS
är en del av ögat. Det är kanten som omger den färgade mittdelen
(iris) av
ögat. Bilden v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Holoclar 79 000–316 000 celler/cm
2
levande vävnadsersättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
_Ex vivo_
-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller
_ _
stamceller
_. _
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till
1 200 000 viabla autologa humana
korneala epitelceller (79 000–316 000 celler/cm
2
), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala
stamceller, celler, härstammande från stamceller, i en övergående
proliferationsfas (transient
amplifying cells) samt terminalt differentierade celler, fästade på
ett stödjande fibrinskikt med en
diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Levande vävnadsersättning.
Transparent, cirkelformigt ark.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på
limbala stamceller (definierat som
förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas
kvadranter, involverad central kornea, och
kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av
brännskada eller kemiskt orsakad
brännskada i ögat. Minst 1–2 mm
2
oskadad limbus krävs för biopsi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Holoclar ska administreras av en kvalificerad kirurg med
ändamålsenlig utbildning och får endast
användas på sjukhus.
Dosering
Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.
Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²)
av den korneala ytan.
3
Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsd