Ibrance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palbociclib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE33

INN (Διεθνής Όνομα):

palbociclib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Rinnanäärmed

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ibrance on näidustatud ravi hormooni retseptori (HR) positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2) negatiivne lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi:kombinatsioonis aromataasi inhibiitor;koos fulvestrant naistel, kes on saanud enne endokriinse ravi. Pre - või perimenopausal naised, endokriinse ravi tuleks koos luteiniseeriva hormooni vabastav hormoon (LHRH) agonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. PAKENDI INFOLEHT
95
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IBRANCE 75 MG KÕVAKAPSLID
IBRANCE 100 MG KÕVAKAPSLID
IBRANCE 125 MG KÕVAKAPSLID
palbotsikliib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist
3.
Kuidas IBRANCE’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IBRANCE’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IBRANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on
palbotsikliib.
Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad
kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad
rakkude kasvu ja jagunemist. Nende valkude blokeerimine võib
aeglustada vähirakkude kasvu ja
pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
IBRANCE’i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke
(hormoonretseptor-positiivne, inimese
epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud
väljapoole esialgse tuumori piire
ja/või muudesse organitesse. Seda manustatakse koos aromataasi
inhibiitorite või fulvestrandiga, mida
kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBRANCE’I VÕTMIST
IBRANCE’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
Ärge võtke IBRANCE’i võtmise ajal naistepuna preparaate (taimsed
ravimid, mida
kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse ravimiseks).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IBRANCE 75 mg kõvakapslid
IBRANCE 100 mg kõvakapslid
IBRANCE 125 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
IBRANCE 75 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks kõvakapsel sisaldab 56 mg laktoosi (monohüdraadina).
IBRANCE 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks kõvakapsel sisaldab 93 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapslid.
IBRANCE 75 mg kõvakapslid
Läbipaistmatu kõvakapsel heleoranži kapslikeha (millel on valges
trükis „PBC 75”) ja heleoranži
kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”). Kapsli pikkus
on 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg kõvakapslid
Läbipaistmatu kõvakapsel heleoranži kapslikeha (millel on valges
trükis „PBC 100”) ja
karamellpruuni kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”).
Kapsli pikkus on 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg kõvakapslid
Läbipaistmatu kõvakapsel karamellpruuni kapslikeha (millel on valges
trükis „PBC 125”) ja
karamellpruuni kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”).
Kapsli pikkus on 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
IBRANCE on näidustatud kasutamiseks hormoonretseptor (HR)-positiivse,
inimese epidermaalse
kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, lokaalselt kaugelearenenud
või metastaatilise rinnavähi
ravis:
-
kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga;
-
kombinatsioonis fulvestrandiga naistel, kes on varem endokriinravi
saanud (vt lõik 5.1).
3
Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi
kombineerida luteiniseeriva hormooni
vabastajahormooni agonistiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi IBRANCE’iga tohib alustada ja juhendada ainult vähivast