מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastilised ained
Rinnanäärmed
Ibrance on näidustatud ravi hormooni retseptori (HR) positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2) negatiivne lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi:kombinatsioonis aromataasi inhibiitor;koos fulvestrant naistel, kes on saanud enne endokriinse ravi. Pre - või perimenopausal naised, endokriinse ravi tuleks koos luteiniseeriva hormooni vabastav hormoon (LHRH) agonist.
Revision: 16
Volitatud
2016-11-09
94 B. PAKENDI INFOLEHT 95 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IBRANCE 75 MG KÕVAKAPSLID IBRANCE 100 MG KÕVAKAPSLID IBRANCE 125 MG KÕVAKAPSLID palbotsikliib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IBRANCE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IBRANCE’i võtmist 3. Kuidas IBRANCE’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IBRANCE’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IBRANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IBRANCE on vähivastane ravim, milles sisalduv toimeaine on palbotsikliib. Palbotsikliib toimib blokeerides valke nimetusega tsükliinisõltuvad kinaasid 4 ja 6, mis reguleerivad rakkude kasvu ja jagunemist. Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist. IBRANCE’i abil ravitakse patsientidel teatud tüüpi rinnavähke (hormoonretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne), mis on levinud väljapoole esialgse tuumori piire ja/või muudesse organitesse. Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBRANCE’I VÕTMIST IBRANCE’I EI TOHI VÕTTA - kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Ärge võtke IBRANCE’i võtmise ajal naistepuna preparaate (taimsed ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ja ärevuse ravimiseks). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS IBRANCE 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks kõvakapsel sisaldab 56 mg laktoosi (monohüdraadina). IBRANCE 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina). IBRANCE 125 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks kõvakapsel sisaldab 93 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapslid. IBRANCE 75 mg kõvakapslid Läbipaistmatu kõvakapsel heleoranži kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 75”) ja heleoranži kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”). Kapsli pikkus on 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg kõvakapslid Läbipaistmatu kõvakapsel heleoranži kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100”) ja karamellpruuni kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”). Kapsli pikkus on 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg kõvakapslid Läbipaistmatu kõvakapsel karamellpruuni kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125”) ja karamellpruuni kapslikaanega (millel on valges trükis „Pfizer”). Kapsli pikkus on 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED IBRANCE on näidustatud kasutamiseks hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi ravis: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga; - kombinatsioonis fulvestrandiga naistel, kes on varem endokriinravi saanud (vt lõik 5.1). 3 Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi IBRANCE’iga tohib alustada ja juhendada ainult vähivast קרא את המסמך השלם