Imlygic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

talimogén laherparepvec

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX51

INN (Διεθνής Όνομα):

talimogene laherparepvec

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

melanóm

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imlygic je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným melanómom, ktorá je regionálne alebo vzdialene metastázujúcim (štádium IIIB, IIIC a IVM1a) s žiadne kosti, mozgu, pľúc alebo iných viscerálnych orgánov.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IMLYGIC 10
6 PLAKOTVORNÝCH JEDNOTIEK (PFU)/ML INJEKČNÝ ROZTOK
IMLYGIC 10
8 PLAKOTVORNÝCH JEDNOTIEK (PFU)/ML INJEKČNÝ ROZTOK
talimogén laherparepvek
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Váš lekár vám dá kartu pre pacienta. Pozorne si ju prečítajte a
riaďte sa pokynmi v nej.
-
Keď idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy svojmu lekárovi
alebo zdravotnej sestre ukážte
kartu pre pacienta.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Imlygic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej
3.
Ako používať Imlygic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imlygic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IMLYGIC A NA ČO SA POUŽÍVA
Imlygic sa používa na liečbu dospelých pacientov s určitým
druhom kožného nádorového ochorenia
nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril v koži alebo do
lymfatických uzlín, keď chirurgická liečba nie
je možná.
Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek. Je to oslabená forma
vírusu herpes simplex typu 1
(HSV-1), ktorý sa často nazýva vírus oparu. S cieľom získať
Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil
tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v
normálnych bunkách. Vedie to k zániku
infikovaných nádorových buniek. Tento liek účinkuje aj tak, že
vášmu imunitnému systému pomáha
rozoznávať a ničiť nádory v ce

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Imlygic 10
6
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Imlygic 10
8
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Talimogén laherparepvek je oslabený vírus herpes simplex typu 1
(HSV-1) získaný funkčnou deléciou
2 génov (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódujúcej sekvencie pre
faktor stimulujúci ľudské kolónie
granulocytov a makrofágov (GM-CSF) (pozri časť 5.1).
_ _
Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA
vo Vero bunkách.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imlygic 10
6
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu
Imlygicu v nominálnej koncentrácii
1 x 10
6
(1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu
Imlygicu v nominálnej koncentrácii
1 x 10
8
(100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 7,7 mg sodíka a 20 mg
sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Imlygic 10
6
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Číra až polopriehľadná tekutina po rozmrazení.
Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru
obsahujúce vírus.
Imlygic 10
8
plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
Polopriehľadná až nepriehľadná tekutina po rozmrazení.
Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru
obsahujúce vírus.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imlygic je indikovaný dospelým na liečbu neresekovateľného
melanómu, ktorý je regionálne alebo
distálne metastatický (štádium IIIB, IIIC a IVM1a), bez
postihnutia kostí, mozgu, pľúc alebo iných
vnútorných orgánov (pozri časti 4.4 a