Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
talimogén laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastické činidlá
melanóm
Imlygic je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným melanómom, ktorá je regionálne alebo vzdialene metastázujúcim (štádium IIIB, IIIC a IVM1a) s žiadne kosti, mozgu, pľúc alebo iných viscerálnych orgánov.
Revision: 13
oprávnený
2015-12-16
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IMLYGIC 10 6 PLAKOTVORNÝCH JEDNOTIEK (PFU)/ML INJEKČNÝ ROZTOK IMLYGIC 10 8 PLAKOTVORNÝCH JEDNOTIEK (PFU)/ML INJEKČNÝ ROZTOK talimogén laherparepvek POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Váš lekár vám dá kartu pre pacienta. Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi v nej. - Keď idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ukážte kartu pre pacienta. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Imlygic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť pred liečbou Imlygicom a počas nej 3. Ako používať Imlygic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imlygic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IMLYGIC A NA ČO SA POUŽÍVA Imlygic sa používa na liečbu dospelých pacientov s určitým druhom kožného nádorového ochorenia nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril v koži alebo do lymfatických uzlín, keď chirurgická liečba nie je možná. Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek. Je to oslabená forma vírusu herpes simplex typu 1 (HSV-1), ktorý sa často nazýva vírus oparu. S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách. Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek. Tento liek účinkuje aj tak, že vášmu imunitnému systému pomáha rozoznávať a ničiť nádory v ce Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 2 1. NÁZOV LIEKU Imlygic 10 6 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 10 8 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Talimogén laherparepvek je oslabený vírus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkčnou deléciou 2 génov (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódujúcej sekvencie pre faktor stimulujúci ľudské kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF) (pozri časť 5.1). _ _ Talimogén laherparepvek sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA vo Vero bunkách. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Imlygic 10 6 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu Imlygicu v nominálnej koncentrácii 1 x 10 6 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml. Imlygic 10 8 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu Imlygicu v nominálnej koncentrácii 1 x 10 8 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml. Pomocná látka so známym účinkom Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 7,7 mg sodíka a 20 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Imlygic 10 6 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Číra až polopriehľadná tekutina po rozmrazení. Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus. Imlygic 10 8 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Polopriehľadná až nepriehľadná tekutina po rozmrazení. Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imlygic je indikovaný dospelým na liečbu neresekovateľného melanómu, ktorý je regionálne alebo distálne metastatický (štádium IIIB, IIIC a IVM1a), bez postihnutia kostí, mozgu, pľúc alebo iných vnútorných orgánov (pozri časti 4.4 a Olvassa el a teljes dokumentumot