Inovelon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rufinamidă

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

rufinamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptice,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inovelon este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor asociate cu Lennox Gastaut la pacienții în vârsta de 4 ani și mai în vârstă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PROSPECTUL
48
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
INOVELON 100 MG COMPRIMATE FILMATE
INOVELON 200 MG COMPRIMATE FILMATE
INOVELON 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Rufinamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau
farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon
3.
Cum să utilizați Inovelon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Inovelon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INOVELON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă. Acesta
aparține unui grup de medicamente
numite antiepileptice, care se utilizează pentru tratamentul
epilepsiei (o afecțiune în care persoana are
convulsii sau crize).
Inovelon este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul
convulsiilor asociate cu sindromul
Lennox-Gastaut la adulți, adolescenți și copii începând de la
vârsta de 1 an. Sindromul
Lennox-Gastaut este o denumire pentru un grup de epilepsii severe, în
care este posibil să aveți
convulsii repetate, de diverse tipuri.
Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru
a reduce numărul convulsiilor
sau al crizelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI INOVELON
NU LUAȚI INOVELON:
-
dacă sunteți alergic la rufinamidă sau derivați triazolici sau la

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inovelon 100 mg comprimate filmate
Inovelon 200 mg comprimate filmate
Inovelon 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimat oral
Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 100 mg.
Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 200 mg.
Fiecare comprimat filmat conține rufinamidă 400 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză 20 mg (sub formă
de monohidrat).
Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză 40 mg (sub formă
de monohidrat).
Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține lactoză 80 mg (sub formă
de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
100 mg: De culoare roz, „ovoidale”, ușor convexe, cu lungimea de
aproximativ 10,2 mm, cu linie
mediană pe ambele fețe, marcate cu „Є261” pe una dintre fețe
și netede pe cealaltă față. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
200 mg: De culoare roz, „ovoidale”, ușor convexe, cu lungimea de
aproximativ 15,2 mm, cu linie
mediană pe ambele fețe, marcate cu „Є262” pe una dintre fețe
și netede pe cealaltă față. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
400 mg: De culoare roz, „ovoidale”, ușor convexe, cu lungimea de
aproximativ 18,2 mm, cu linie
mediană pe ambele fețe, marcate cu „Є263” pe una dintre fețe
și netede pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul
convulsiilor asociate cu sindromul
Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu rufinamidă trebuie inițiat de către un medic
specialist în pediatrie sau neurologie, cu
experiență în tratamentul epilepsiei.
Inovelon suspensie orală și Inovelon comprimate filmate pot fi
interschimbabile la doze egale.
Pacienții trebuie mon