Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CLORSULON; IVERMECTINE
Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV
QP54AA51
CLORSULON; IVERMECTINE
Oplossing voor injectie
CLORSULON 100 mg/ml; IVERMECTINE 10 mg/ml,
Subcutaan gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Niet melkgevende runderen
Ivermectin, combinations
Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 66 dagen
Nationaal
1999-03-09
BD/2022/REG NL 2306/zaak 971055 1 / 2 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel IVOMEC PLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 2306; Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel IVOMEC PLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 2306, zoals aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is goedgekeurd. 2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank. 4. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel IVOMEC PLUS, REG NL 2306 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel IVOMEC PLUS, REG NL 2306 treft u aan als bijlage II. 5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6. 6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de vergunning dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. BD/2022/REG NL 2306/zaak 971055 1 / 15 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 2306/zaak 971055 2 / 15 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL IVOMEC PLUS 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Ivermectine: Διαβάστε το πλήρες έγγραφο