Ivomec plus

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLORSULON; IVERMECTINE

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

ATC-code:

QP54AA51

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLORSULON; IVERMECTINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CLORSULON 100 mg/ml; IVERMECTINE 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Niet melkgevende runderen

Therapeutisch gebied:

Ivermectin, combinations

Product samenvatting:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 66 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1999-03-09

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 2306/zaak 971055
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel IVOMEC PLUS, ingeschreven
onder nummer
REG NL 2306;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel IVOMEC PLUS, ingeschreven onder nummer REG NL 2306,
zoals
aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IVOMEC PLUS, REG NL 2306 treft u aan als bijlage I.
De
gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
IVOMEC PLUS, REG NL 2306 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 2306/zaak 971055
1 / 15
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 2306/zaak 971055
2 / 15
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IVOMEC PLUS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ivermectine: