Ivozall

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clofarabine

Διαθέσιμο από:

ORPHELIA Pharma SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

clofarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Akūtu limfoblastisku leikēmiju (visi) pediatrijas pacientiem, kuriem ir atkal vai ugunsizturīgu ir saņēmusi vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai un ja nav citas ārstēšanas iespēja paredzēt izraisīt ilgstošu atbildi. Drošība un efektivitāte tika novērtēta pētījumos ar pacientiem ≤ 21 gadus veciem pēc sākotnējās diagnostikas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Clofarabinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas
3.
Kā lietot Ivozall
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ivozall
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVOZALL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu. Klofarabīns pieder pie
pretvēža līdzekļu grupas. Tas iedarbojas,
kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski
iznīcina tās. Vislabāk tas darbojas
pret šūnām, kas ātri dalās – tādām kā vēža šūnas.
Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz
21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi
(ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi
neefektīva vai kļuvusi neefektīva. Akūtu
limfoleikozi izraisa dažu veidu balto asins šūnu patoloģiska
augšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IVOZALL LIETOŠANAS
NELIETOJIET IVOZALL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
JA JŪS BAROJAT BĒRNU
AR KRŪTI
(lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar
krūti”
zemāk);
-
JA JUMS IR SMAGAS NIERU VAI AKNU SLIMĪBAS.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM, JA KĀDS NO ŠIEM NOSAC

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (
_Clofarabinum_
).
Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 20 ml flakons satur 70,77 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums ar pH diapazonā no 4,5 līdz
7,5 un osmolaritāti no
270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem,
kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc
vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav
pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu
sniegt ilgstošu remisiju. Drošums un efektivitāte ir novērtēta
pētījumos pacientiem, kuru vecums
diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas
leikozes pacientu ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušo populācija (ieskaitot gados vecākus pacientus) _
Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un
efektivitāti pieaugušiem pacientiem
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
_Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)_
Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas
veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas. Ķermeņa
virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot
pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla
uzsākšanas. Ārstēšanas cikli jāatkārto ik
pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas)
pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās
(t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 10
9
/l) un