Ivozall

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

clofarabine

Inapatikana kutoka:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kanuni:

L01BB06

INN (Jina la Kimataifa):

clofarabine

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma

Matibabu dalili:

Akūtu limfoblastisku leikēmiju (visi) pediatrijas pacientiem, kuriem ir atkal vai ugunsizturīgu ir saņēmusi vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai un ja nav citas ārstēšanas iespēja paredzēt izraisīt ilgstošu atbildi. Drošība un efektivitāte tika novērtēta pētījumos ar pacientiem ≤ 21 gadus veciem pēc sākotnējās diagnostikas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2019-11-14

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Clofarabinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas
3.
Kā lietot Ivozall
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ivozall
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVOZALL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu. Klofarabīns pieder pie
pretvēža līdzekļu grupas. Tas iedarbojas,
kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski
iznīcina tās. Vislabāk tas darbojas
pret šūnām, kas ātri dalās – tādām kā vēža šūnas.
Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz
21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi
(ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi
neefektīva vai kļuvusi neefektīva. Akūtu
limfoleikozi izraisa dažu veidu balto asins šūnu patoloģiska
augšana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IVOZALL LIETOŠANAS
NELIETOJIET IVOZALL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
JA JŪS BAROJAT BĒRNU
AR KRŪTI
(lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar
krūti”
zemāk);
-
JA JUMS IR SMAGAS NIERU VAI AKNU SLIMĪBAS.
PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM, JA KĀDS NO ŠIEM NOSAC
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (
_Clofarabinum_
).
Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 20 ml flakons satur 70,77 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums ar pH diapazonā no 4,5 līdz
7,5 un osmolaritāti no
270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem,
kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc
vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav
pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu
sniegt ilgstošu remisiju. Drošums un efektivitāte ir novērtēta
pētījumos pacientiem, kuru vecums
diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas
leikozes pacientu ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušo populācija (ieskaitot gados vecākus pacientus) _
Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un
efektivitāti pieaugušiem pacientiem
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
_Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)_
Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas
veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas. Ķermeņa
virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot
pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla
uzsākšanas. Ārstēšanas cikli jāatkārto ik
pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas)
pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās
(t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 10
9
/l) un 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi clofarabine

clofarabine

ATC kanuni L01BB06

L01BB06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ORPHELIA Pharma SAS

ORPHELIA Pharma SAS

INN (Jina la Kimataifa) clofarabine

clofarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ivozall clofarabine

Ivozall clofarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ivozall