Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2:Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Janumet è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Janumet è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista PPAR (mi. un tiazolidinedioni) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPAR. Janumet è indicato anche come add on per insulina (mi. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con dosaggio stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Revision: 30
autorizzato
2008-07-16
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTIT ATIVA Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato mo noidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato . Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contie ne sitagliptin fosfato mo noidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rive stita con film (compressa) . Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film C ompressa rivestita con film a forma di capsul a, rosa con impresso “ 515 ” su un lato. Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compressa rives tita con film a forma di ca psula, rossa con impresso “ 577 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all ’ esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato co ntr ollo della glicemia con l a loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l ’ associazione di sit agliptin e metformina. Janumet è indicato in associazione con una sulfonil urea (per es., triplice terapia di ass ociazione) in aggiunta alla dieta e all ’ esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea. Janumet è indicato come trip lice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (per es., un tiazolidinedione ) in aggiunta alla dieta e all ’ eserc izio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose mass Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTIT ATIVA Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato mo noidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato . Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contie ne sitagliptin fosfato mo noidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rive stita con film (compressa) . Janumet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film C ompressa rivestita con film a forma di capsul a, rosa con impresso “ 515 ” su un lato. Janumet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compressa rives tita con film a forma di ca psula, rossa con impresso “ 577 ” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all ’ esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato co ntr ollo della glicemia con l a loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l ’ associazione di sit agliptin e metformina. Janumet è indicato in associazione con una sulfonil urea (per es., triplice terapia di ass ociazione) in aggiunta alla dieta e all ’ esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea. Janumet è indicato come trip lice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR ) (per es., un tiazolidinedione ) in aggiunta alla dieta e all ’ eserc izio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose mass Διαβάστε το πλήρες έγγραφο