Janumet
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-07-2013
Active ingredient:
sitagliptin metformin hydrochloride
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD07
INN (International Name):
sitagliptin, metformin
Therapeutic group:
Farmaci usati nel diabete
Therapeutic area:
Diabete mellito, tipo 2
Therapeutic indications:
Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2:Janumet è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Janumet è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Janumet è indicato in triplice terapia di associazione con un agonista PPAR (mi. un tiazolidinedioni) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina e di un agonista PPAR. Janumet è indicato anche come add on per insulina (mi. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con dosaggio stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Product summary:
Revision: 30
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2008-07-16
Patient Information leaflet
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Janumet 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTIT
ATIVA
Janumet 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e 850
mg di
metformina cloridrato
.
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contie
ne
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e
1.000 mg
di metformina cloridrato
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rive
stita con film (compressa)
.
Janumet 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
C
ompressa rivestita
con film a forma di capsul
a, rosa con impresso
“
515
”
su un lato.
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Compressa rives
tita con film a forma di ca
psula, rossa
con impresso
“
577
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2:
Janumet è indicato in aggiunta
alla dieta e all
’
esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato co
ntr
ollo della glicemia con l
a loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l
’
associazione di sit
agliptin e metformina.
Janumet è indicato in associazione con una sulfonil
urea (per es.,
triplice terapia di ass
ociazione) in
aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose massima tollerata di
metformina e una sulfonilurea.
Janumet è indicato
come trip
lice terapia di associazione
con un agonista del
recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es.,
un tiazolidinedione
) in aggiunta alla dieta e
all
’
eserc
izio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose
mass
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Janumet 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTIT
ATIVA
Janumet 50 mg/850
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e 850
mg di
metformina cloridrato
.
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contie
ne
sitagliptin fosfato mo
noidrato equivalente a
50
mg di sitagliptin e
1.000 mg
di metformina cloridrato
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rive
stita con film (compressa)
.
Janumet 50 mg/850 mg
compresse rivestite con film
C
ompressa rivestita
con film a forma di capsul
a, rosa con impresso
“
515
”
su un lato.
Janumet 50 mg/1.000
mg compresse rivestite con film
Compressa rives
tita con film a forma di ca
psula, rossa
con impresso
“
577
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2:
Janumet è indicato in aggiunta
alla dieta e all
’
esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti che non hanno un adeguato co
ntr
ollo della glicemia con l
a loro dose massima tollerata di
metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l
’
associazione di sit
agliptin e metformina.
Janumet è indicato in associazione con una sulfonil
urea (per es.,
triplice terapia di ass
ociazione) in
aggiunta alla dieta e all
’
esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose massima tollerata di
metformina e una sulfonilurea.
Janumet è indicato
come trip
lice terapia di associazione
con un agonista del
recettore gamma attivato
dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es.,
un tiazolidinedione
) in aggiunta alla dieta e
all
’
eserc
izio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia
con la loro dose
mass
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