Jinarc

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tolvaptan

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Id-dijuretiċi,

Θεραπευτική περιοχή:

Kliewi poliċistiku, Autosomal Dominanti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jinarc huwa indikat biex tnaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp tal-Ġlata u insuffiċjenza renali tal-marda tal-kliewi polycystic dominanti autosomal (ADPKD) fl-adulti b ' CKD stadju 1 sa 3 fil-bidu tat-trattament bi prova tal-marda malajr jipprogressa b ' mod.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
62
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JINARC 15 MG PILLOLI
JINARC 30 MG PILLOLI
JINARC 45 MG PILLOLI
JINARC 60 MG PILLOLI
JINARC 90 MG PILLOLI
Tolvaptan
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Jinarc u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jinarc
3.
Kif għandek tieħu Jinarc
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jinarc
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JINARC U GĦALXIEX JINTUŻA
Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan li timblokka l-effett ta’
vasopressin, ormon involut fil-
formazzjoni ta’ ċesti fil-kliewi ta’ pazjenti li għandhom ADPKD.
Billi jimblokka l-effett ta’
vasopressin, Jinarc inaqqas l-iżvilupp ta’ ċesti fil-kliewi
f’pazjenti b’ADPKD, inaqqas is-sintomi tal-
marda u jżid il-produzzjoni tal-awrina.
Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa “marda
poliċistika tal-kliewi
awtosomalment dominanti” (ADPKD -
_autosomal dominant polycystic kidney disease_
). Din il-marda
tikkawża t-tkabbir ta’ ċesti mimlija bi fluwid

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jinarc 15 mg pilloli
Jinarc 30 mg pilloli
Jinarc 45 mg pilloli
Jinarc 60 mg pilloli
Jinarc 90 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jinarc 15 mg pilloli
Kull pillola fiha 15 mg ta’ tolvaptan.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 15 mg fiha madwar 35 mg lactose (bħala
monohydrate).
Jinarc 30 mg pilloli
Kull pillola fiha 30 mg ta’ tolvaptan.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 30 mg fiha madwar 70 mg lactose (bħala
monohydrate).
Jinarc 45 mg pilloli
Kull pillola fiha 45 mg ta’ tolvaptan.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 45 mg fiha madwar 12 mg lactose (bħala
monohydrate).
Jinarc 60 mg pilloli
Kull pillola fiha 60 mg ta’ tolvaptan.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 60 mg fiha madwar 16 mg lactose (bħala
monohydrate).
Jinarc 90 mg pilloli
Kull pillola fiha 90 mg ta’ tolvaptan.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 90 mg fiha madwar 24 mg lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Jinarc 15 mg pilloli
Blu, trijangulari (assi maġġuri: 6.58 mm, assi minuri: 6.20 mm),
kemmxejn konvessa, imnaqqxa
b’“OTSUKA” u “15” fuq naħa waħda.
Jinarc 30 mg pilloli
Blu, tonda (dijametru: 8 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa
b’“OTSUKA” u “30” fuq naħa waħda.
3
Jinarc 45 mg pilloli
Blu, kwadra (6.8 mm fuq naħa, assi maġġuri 8.2 mm), kemmxejn
konvessa, imnaqqxa b’“OTSUKA”
u “45” fuq naħa waħda.
Jinarc 60 mg pilloli
Blu, forma ta’ rettangolu modifikat (assi maġġuri 9.9 mm, a