Kinzalkomb

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA07

INN (Διεθνής Όνομα):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Θεραπευτική περιοχή:

hypertensie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van essentiële hypertensie. Kinzalkomb vaste-dosis combinatie (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op telmisartan alleen. Kinzalkomb vaste-dosis combinatie (80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) of voor patiënten die al eerder zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2002-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
B. BIJSLUITER
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETTEN
telmisartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kinzalkomb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KINZALKOMB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kinzalkomb is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan en
hydrochloorthiazide, in één
tablet. Beide stoffen helpen bij het onder controle houden van hoge
bloeddruk.
-
Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
angiotensine II-
antagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam
voorkomt; het vernauwt de
bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit
effect van angiotensine
II, waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
-
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend
staat als
thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw
bloeddruk wordt verlaagd.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in
verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of
nierfalen, een beroerte of
blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk
voordat dergelijke sch

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 107 mg
watervrije lactose.
Elke tablet bevat 169 mg sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 107 mg
watervrije lactose.
Elke tablet bevat 338 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten
Rood met witte, langwerpige tablet met twee lagen, 5,2 mm groot,
gegraveerd met de code ‘H4’.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten
Rood met witte, langwerpige tablet met twee lagen, 6,2 mm groot,
gegraveerd met de code ‘H8’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Kinzalkomb is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochloorthiazide (HCTZ) en
80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De vaste doseringscombinatie dient te worden ingenomen door patiënten
bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. Individuele
titratie met beide
componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de
vaste doseringscombinatie.
Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct
overstappen van de monotherapie naar de
vaste combinaties worden overwogen.
3

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan
patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende gere