Država: Evropska unija
Jezik: nizozemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie. Kinzalkomb vaste-dosis combinatie (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op telmisartan alleen. Kinzalkomb vaste-dosis combinatie (80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) of voor patiënten die al eerder zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk.
Revision: 39
Erkende
2002-04-19
59 B. BIJSLUITER 60 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETTEN telmisartan/hydrochloorthiazide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kinzalkomb en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KINZALKOMB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kinzalkomb is een combinatie van twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide, in één tablet. Beide stoffen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk. - Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II- antagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam voorkomt; het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit effect van angiotensine II, waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd. - Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd. Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, een beroerte of blindheid. Gewoonlijk zijn er geen symptomen van hoge bloeddruk voordat dergelijke sch Preberite celoten dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Hulpstoffen met bekend effect Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 107 mg watervrije lactose. Elke tablet bevat 169 mg sorbitol (E420). Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 112 mg lactosemonohydraat, overeenkomend met 107 mg watervrije lactose. Elke tablet bevat 338 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletten Rood met witte, langwerpige tablet met twee lagen, 5,2 mm groot, gegraveerd met de code ‘H4’. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletten Rood met witte, langwerpige tablet met twee lagen, 6,2 mm groot, gegraveerd met de code ‘H8’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie. Kinzalkomb is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide (HCTZ) en 80 mg telmisartan/12,5 mg HCTZ) geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De vaste doseringscombinatie dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen. Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie. Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen. 3 Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gere Preberite celoten dokument