Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektyvūs imunosupresantai
Artritas, reumatas
Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD). Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali būti padidėjusi rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl, pradėjus leflunomido gydymas turi būti kruopščiai apsvarstyti dėl šios naudos / rizikos aspektai. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
Revision: 19
Įgaliotas
2010-07-27
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS leflunomidum ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Leflunomide medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide medac 3. Kaip vartoti Leflunomide medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Leflunomide medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEFLUNOMIDE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Leflunomide medac priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – leflunomido. Leflunomide medac vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems. Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka). Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE MEDAC LEFLUNOMIDE MEDAC VARTOTI NEGALIMA • jeigu anksčiau buvo pasireiškusi ALERGINĖ reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonom Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido. Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg leflunomido. Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_ Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,06 mg sojų lecitino. Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,09 mg sojų lecitino. Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,12 mg sojų lecitino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, apvali, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė. Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, apvali, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspauda „15“. Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, apvali, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, su vagele vienoje jos pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems: • aktyviu reumatoidiniu artritu (tai ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas), • aktyviu psoriaziniu artritu. 3 Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar hematotoksiški ligos eigą modifikuojantys antireumatiniai vaistai (pvz., metotreksatas) g Διαβάστε το πλήρες έγγραφο