LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

LEVOCETIRIZINUM

Διαθέσιμο από:

SYNTHON BV - OLANDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

LEVOCETIRIZINUM

Δοσολογία:

5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

P6L

Κατασκευάζεται από:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Περίληψη προϊόντος:

5639/2013/36 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 5639/2013/35 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 5639/2013/34 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 5639/2013/33 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 5639/2013/32 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.; 5639/2013/31 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 5639/2013/30 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 5639/2013/29 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 5639/2013/28 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 40 compr. film.; 5639/2013/27 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 5639/2013/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 5639/2013/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 5639/2013/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 compr. film.; 5639/2013/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 5639/2013/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 5639/2013/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 5639/2013/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 5639/2013/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 5639/2013/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 5639/2013/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.; 5639/2013/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 5639/2013/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 5639/2013/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film.; 5639/2013/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 5639/2013/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 5639/2013/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 5639/2013/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 5639/2013/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 5639/2013/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 5639/2013/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5639/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.; 5639/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 5639/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 5639/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5639/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5639/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5639/2013/01-36_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de levocetirizină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levocetirizină Sandoz 5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg
3.
Cum să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levocetirizină Sandoz 5 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate conține substanța
activă levocetirizina, care este un
medicament antialergic. Se utilizează pentru tratamentul simptomelor
asociate cu stări alergice, cum
sunt:
- rinită alergică (inclusiv rinită alergică persistentă)
- erupţie urticariană cronică (urticarie idiopatică cronică).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG
NU LUAŢI LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG
-
dacă sunteţi
ALERGIC LA LEVOCETIRIZINĂ, LA ALTE SUBSTANŢE ÎNRUDITE SAU LA
ORICARE DINTRE CELELALTE
COMPONENTE
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de
INSUFICIENŢĂ RENALĂ SEVERĂ
(insuficiență re

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5639/2013/01-36 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Diclorhidrat de levocitirizină
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg
(echivalent cu levocetirizină
4,2 mg).
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 64,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă,
ovale, biconvexe, marcate cu „L9CZ”
pe una din feţe şi “5” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică
persistentă) şi urticariei idiopatice
cronice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit
întreg, cu lichid şi poate fi administrat cu
sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică
în priză unică.
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Vârstnici:
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la
severă, se recomandă ajustarea dozei
zilnice (vezi mai jos “Pacienţi cu insuficienţă renală” ).
2
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani:
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani
Comprimatele filmate disponibile până în prezent nu permit
ajustarea dozelor pentru copiii cu vârsta
între 2 şi 6 ani. În cazul acestora este recomandată utilizarea
formelor farmaceutice de levocetirizină
adaptate utilizării la copii și adolescenți.
Copii cu vârsta sub 2
Datorită datelor insuficiente la această grupă de vârstă,
administrarea levocetirizinei la copiii ș