Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOCETIRIZINUM
SYNTHON BV - OLANDA
R06AE09
LEVOCETIRIZINUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE
5639/2013/36 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 compr. film.; 5639/2013/35 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 5639/2013/34 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 5639/2013/33 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 5639/2013/32 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 compr. film.; 5639/2013/31 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 5639/2013/30 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 5639/2013/29 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 5639/2013/28 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 40 compr. film.; 5639/2013/27 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 5639/2013/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 5639/2013/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 5639/2013/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 21 compr. film.; 5639/2013/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 5639/2013/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 5639/2013/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 5639/2013/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 5639/2013/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 5639/2013/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.; 5639/2013/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.; 5639/2013/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 5639/2013/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 5639/2013/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 70 compr. film.; 5639/2013/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 5639/2013/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 5639/2013/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 5639/2013/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 5639/2013/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 5639/2013/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 5639/2013/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5639/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.; 5639/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 5639/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 5639/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5639/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5639/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5639/2013/01-36_ _ _ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG COMPRIMATE FILMATE Diclorhidrat de levocetirizină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Levocetirizină Sandoz 5 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg 3. Cum să utilizaţi Levocetirizină Sandoz 5 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levocetirizină Sandoz 5 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE LEVOCETIRIZINĂ SANDOZ 5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate conține substanța activă levocetirizina, care este un medicament antialergic. Se utilizează pentru tratamentul simptomelor asociate cu stări alergice, cum sunt: - rinită alergică (inclusiv rinită alergică persistentă) - erupţie urticariană cronică (urticarie idiopatică cronică). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG NU LUAŢI LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 MG - dacă sunteţi ALERGIC LA LEVOCETIRIZINĂ, LA ALTE SUBSTANŢE ÎNRUDITE SAU LA ORICARE DINTRE CELELALTE COMPONENTE ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă suferiţi de INSUFICIENŢĂ RENALĂ SEVERĂ (insuficiență re Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5639/2013/01-36 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levocetirizină Sandoz 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Diclorhidrat de levocitirizină Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg (echivalent cu levocetirizină 4,2 mg). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 64,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu „L9CZ” pe una din feţe şi “5” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) şi urticariei idiopatice cronice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu lichid şi poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică. Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat). Vârstnici: La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos “Pacienţi cu insuficienţă renală” ). 2 Copii și adolescenți Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat). Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani Comprimatele filmate disponibile până în prezent nu permit ajustarea dozelor pentru copiii cu vârsta între 2 şi 6 ani. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate utilizării la copii și adolescenți. Copii cu vârsta sub 2 Datorită datelor insuficiente la această grupă de vârstă, administrarea levocetirizinei la copiii ș Izlasiet visu dokumentu