Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Cemiplimab
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
L01XC33
cemiplimab
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, šquamózna bunka
Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
Revision: 15
oprávnený
2019-06-28
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIBTAYO 350 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK CEMIPLIMAB ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta. • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LIBTAYO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú LIBTAYO 3. Ako používať LIBTAYO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LIBTAYO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIBTAYO A NA ČO SA POUŽÍVA LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka. LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu: • typu rakoviny kože nazývaného pokročilý kožný skvamocelulárny karcinóm (CSCC), • typu rakoviny kože nazývaného pokročilý bazocelulárny karcinóm (BCC), na ktorý ste dostávali liečbu inhibítorom dráhy hedgehog a táto liečba neúčinkovala dostatočne alebo nebola dobre znášaná, • typu rakoviny pľúc nazývaného pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), • typu rakoviny nazývanej rakovina krčka maternice, ktorá sa zhoršila počas chemoterapie alebo po nej. LIBTAYO sa m Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU LIBTAYO 350 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml. Cemiplimab je produkovaný v kultúre bunkovej suspenzie ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) s použitím rekombinantnej DNA technológie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6,0 a osmolalitou medzi 300 a 360 mmol/kg. Roztok môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc v injekčnej liekovke na jednorazové použitie. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Skvamocelulárny karcinóm kože Liek LIBTAYO je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým (mCSCC, metastatic cutaneous squamous cell carcinoma) alebo lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom kože (laCSCC, locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma), ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie. Bazocelulárny karcinóm Liek LIBTAYO je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým bazocelulárnym karcinómom (laBCC, locally advanced basal cell carcinoma alebo mBCC, metastatic basal cell carcinoma), u ktorých sa ochorenie zhoršilo alebo ktorí netolerujú inhibítor dráhy hedgehog (HHI, hedgehog pathway inhibitor). Nemalobunkový karcinóm pľúc Liek LIBTAYO je v monoterapii indikovaný v prvej línii na liečbu dospelých paciento Διαβάστε το πλήρες έγγραφο