Lonsurf

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trifluridine, tipiracil hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC59

INN (Διεθνής Όνομα):

trifluridine, tipiracil

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Paksusuolen vajaatoiminta

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LONSURF 15 MG/6,14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LONSURF 20 MG/8,19 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
trifluridiini/tipirasiili
L
UE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Lonsurf
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta
3.
Miten Lonsurf-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lonsurf-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LONSURF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lonsurf on erääntyyppinen solunsalpaaja syövän hoitoon. Se kuuluu
antimetaboliittisolunsalpaajien
ryhmään.
Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja
tipirasiilia.
•
Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
•
Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja
pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Lonsurf-valmistetta käytetään aikuisille paksusuolen tai
peräsuolen syövän eli kolorektaalisyövän
hoitoon sekä mahasyövän (mukaan lukien ruokatorven ja mahan
liitoskohdan syövän) hoitoon.
•
Valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön
(muodostanut etäpesäkkeitä).
•
Valmistetta käytetään, kun muu hoito ei ole tehonnut tai ei sovi
sinulle.
Lonsurf-valmistetta voidaan antaa sinulle yhdessä bevasitsumabi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia
sekä tipirasiilihydrokloridia määrän, joka
vastaa 6,14 mg tipirasiilia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg
laktoosimonohydraattia.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia
sekä tipirasiilihydrokloridia määrän, joka
vastaa 8,19 mg tipirasiilia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,980 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm
ja paksuus on 2,7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla
musteella ”15” ja vastakkaiselle
puolelle ”102” ja ”15 mg”.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on
7,6 mm ja paksuus on 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu
harmaalla musteella ”20” ja
vastakkaiselle puolelle ”102” ja ”20 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kolorektaalisyöpä
Lonsurf on tarkoitettu yhdessä bevasitsumabin kanssa metastasoituneen
kolorektaalisyövän hoitoon
aikuispotilaille, joita on aiemmin hoidettu kahdella syövän
hoito-ohjelmalla, kuten
fluoropyrimidiinejä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävillä
solunsalpaajahoidoilla, VEGF-vasta-
aineilla ja/tai EGFR-vasta-aineilla.
L
onsurf on tarkoitettu monoterapiana metastasoituneen
kolorektaalisyövän hoitoon aikuispotilaille,
jotka ovat aie