Lumigan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bimatoprost

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

bimatoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnienia ocznego (w monoterapii lub jako terapia wspomagająca do beta-blokery).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LUMIGAN 0,1 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
Bimatoprost
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,1 mg/ml
3.
Jak stosować LUMIGAN 0,1 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać LUMIGAN 0,1 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LUMIGAN 0,1 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LUMIGAN jest lekiem stosowanym w jaskrze. Należy do grupy leków
zwanych prostamidami.
Krople do oczu LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego
ciśnienia w gałce ocznej. Lek ten
może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu
zwanymi lekami beta-
adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz
oka.
Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka.
Płyn ten jest stale odprowadzany
z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy. Jeśli nie jest on
odprowadzany wystarczająco szybko,
ciśnienie w gałce ocznej wzrasta. Działanie tego leku polega na
zwiększaniu ilości odprowadzanego
płynu, a w konsekwencji na obniżeniu ciśnienia wewnątrz gałki
ocznej. W przypadku nieleczonego
podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej
jaskrą i ostatecznie do
uszkodzenia wzro

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorku benzalkonium.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w
przewlekłej jaskrze otwartego kąta i
nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub
jako leczenie wspomagające
podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz
na dobę, stosowana
wieczorem. Nie należy przekraczać dawki: raz dziennie, gdyż
częstsze podawanie może zmniejszać
działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego LUMIGAN u dzieci
i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek_
LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek lub z zaburzeniami
czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego
u tych pacjentów należy
stosować go ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie
chorobą wątroby o łagodnym
nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami
aminotransferazy alaninowej (AlAT),
aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24
miesięcy nie stwierdzono
niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu,
roztwór na czynność wątroby.
Sposób podawania
Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy
działający miejscowo, każdy z nich
należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub n