Macugen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegaptanib

Διαθέσιμο από:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA03

INN (Διεθνής Όνομα):

pegaptanib

Θεραπευτική ομάδα:

ophthalmologica

Θεραπευτική περιοχή:

Natte maculaire degeneratie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2006-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MACUGEN 0,3 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
Pegaptanib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel bij u niet gebruikt worden of moet men er extra
voorzichtig mee zijn
3.
Hoe dit middel zal worden gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Pegaptanib, de actieve stof in dit
geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de
abnormale vorming van nieuwe
bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor
165
(VEGF
165
).
Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van
leeftijdsgebonden maculaire
degeneratie (AMD). Deze ziekte leidt tot een verlies van het
gezichtsvermogen als gevolg van
beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de
achterkant van het oog. De
macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is
voor activiteiten zoals autorijden,
kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het
netvlies en de macula. Deze
nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt
of omhoog komt, zodat het
centraal zicht vervormd of beschadigd wordt. In deze omstandigheden
kan het verlies van
gezichtsvermogen snel en ernstig zijn. Macugen werkt door de groei van
deze abnormale bloe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een
enkele dosis van 90 microliter
met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm
van het oligonucleotide, te
leveren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte)
leeftijdsgebonden maculaire
degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Macugen mag uitsluitend worden toegediend door oogartsen met ervaring
in het toedienen van
intravitreale injecties.
Dosering
De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden
beoordeeld op het voorkomen
van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt
uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90
microliter, toegediend eens in de zes
weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het
aangetaste oog.
Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire
druk waargenomen bij met
Macugen behandelde patiënten. Daarom dienen de perfusie van de
oogzenuwkop en de intraoculaire
druk nauwkeurig te worden gecontroleerd. Patiënten dienen tevens
tijdens de twee weken na de
injectie nauwkeurig op glasvochtbloeding en endoftalmitis te worden
gecontroleerd. Patiënten dienen
te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op deze aandoeningen
onmiddellijk te melden (zie
rubriek 4.4).
Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de
consultatie in week 12 geen
behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan
gezichtsscherpte), dient
overwogen te worden met de behandeling te stoppen of