Macugen

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

pegaptanib

Disponible depuis:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Code ATC:

S01LA03

DCI (Dénomination commune internationale):

pegaptanib

Groupe thérapeutique:

ophthalmologica

Domaine thérapeutique:

Natte maculaire degeneratie

indications thérapeutiques:

Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Descriptif du produit:

Revision: 15

Statut de autorisation:

teruggetrokken

Date de l'autorisation:

2006-01-31

Notice patient

                                24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MACUGEN 0,3 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
Pegaptanib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel bij u niet gebruikt worden of moet men er extra
voorzichtig mee zijn
3.
Hoe dit middel zal worden gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt.
Pegaptanib, de actieve stof in dit
geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de
abnormale vorming van nieuwe
bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor
165
(VEGF
165
).
Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van
leeftijdsgebonden maculaire
degeneratie (AMD). Deze ziekte leidt tot een verlies van het
gezichtsvermogen als gevolg van
beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de
achterkant van het oog. De
macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is
voor activiteiten zoals autorijden,
kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het
netvlies en de macula. Deze
nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt
of omhoog komt, zodat het
centraal zicht vervormd of beschadigd wordt. In deze omstandigheden
kan het verlies van
gezichtsvermogen snel en ernstig zijn. Macugen werkt door de groei van
deze abnormale bloe
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een
enkele dosis van 90 microliter
met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm
van het oligonucleotide, te
leveren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte)
leeftijdsgebonden maculaire
degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Macugen mag uitsluitend worden toegediend door oogartsen met ervaring
in het toedienen van
intravitreale injecties.
Dosering
De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden
beoordeeld op het voorkomen
van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt
uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90
microliter, toegediend eens in de zes
weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het
aangetaste oog.
Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire
druk waargenomen bij met
Macugen behandelde patiënten. Daarom dienen de perfusie van de
oogzenuwkop en de intraoculaire
druk nauwkeurig te worden gecontroleerd. Patiënten dienen tevens
tijdens de twee weken na de
injectie nauwkeurig op glasvochtbloeding en endoftalmitis te worden
gecontroleerd. Patiënten dienen
te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op deze aandoeningen
onmiddellijk te melden (zie
rubriek 4.4).
Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de
consultatie in week 12 geen
behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan
gezichtsscherpte), dient
overwogen te worden met de behandeling te stoppen of
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 27-06-2019
Notice patient Notice patient espagnol 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 27-06-2019
Notice patient Notice patient tchèque 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 27-06-2019
Notice patient Notice patient danois 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 27-06-2019
Notice patient Notice patient allemand 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 27-06-2019
Notice patient Notice patient estonien 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 27-06-2019
Notice patient Notice patient grec 27-06-2019
Notice patient Notice patient anglais 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 27-06-2019
Notice patient Notice patient français 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 27-06-2019
Notice patient Notice patient italien 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 27-06-2019
Notice patient Notice patient letton 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 27-06-2019
Notice patient Notice patient lituanien 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 27-06-2019
Notice patient Notice patient hongrois 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 27-06-2019
Notice patient Notice patient maltais 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 27-06-2019
Notice patient Notice patient polonais 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 27-06-2019
Notice patient Notice patient portugais 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 27-06-2019
Notice patient Notice patient roumain 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 27-06-2019
Notice patient Notice patient slovaque 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 27-06-2019
Notice patient Notice patient slovène 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 27-06-2019
Notice patient Notice patient finnois 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 27-06-2019
Notice patient Notice patient suédois 27-06-2019
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 27-06-2019
Notice patient Notice patient norvégien 27-06-2019
Notice patient Notice patient islandais 27-06-2019
Notice patient Notice patient croate 27-06-2019

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents