Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Altre citochine e immunomodulatori
G.L. PHARMA GMBH
L03AX
Other cytokines and immunomodulators
"20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA" 25 FIALE IN VETRO DA 5 ML; "20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER
M
Altre citochine e immunomodulatori
045510043 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA 5 X 25 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045510031 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA 50 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045510029 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA 25 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045510017 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE METOXSALENE G.L. PHARMA 20 ΜG/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA Metoxsalene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Metoxsalene G.L. Pharma e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metoxsalene G.L. Pharma 3. Come usare Metoxsalene G.L. Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Metoxsalene G.L. Pharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È METOXSALENE G.L. PHARMA E A COSA SERVE Il principio attivo di Metoxsalene G.L. Pharma è metoxsalene, un medicinale che diventa attivo attraverso le radiazioni UV. Metoxsalene viene aggiunto ai suoi globuli bianchi al di fuori del suo organismo e attivato dalla luce ultravioletta (raggi UV ad onda lunga). I globuli bianchi vengono poi reintrodotti nel suo organismo. Questo processo di chiama fotoferesi. A seguito di questo processo, i globuli bianchi malati possono essere distrutti. Metoxsalene G.L. Pharma viene usato per alleviare i sintomi cutanei dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T (un tumore che si verifica nella pelle ed è causato da globuli bianchi specifici chiamati linfociti T) quando altri trattamenti non sono stati efficaci. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO METOXSALENE G.L. PHARMA NON USI METOXSALENE G.L. PHARMA - se è allergico al metoxsalene, a sostanze correlate (psoraleni) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore della pelle (ad esempio melanoma o basalioma); - se ha una malattia associata ad aumentata sensibilità Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 20 µg di metoxsalene. Una fiala da 5 ml contiene 100 µg di metoxsalene. Eccipienti con effetti noti: 10,4 mg di etanolo 96%, 17,7 mg di sodio per fiala Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per la modifica di frazione ematica. Soluzione trasparente, incolore. pH 5.0-7.0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione è indicato negli adulti per uso extracorporeo nel trattamento palliativo del linfoma cutaneo a cellule T in stadio avanzato in pazienti che non hanno risposto ad altre forme di trattamento. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Durante ciascun trattamento di fotoferesi con metoxsalene, il dosaggio viene calcolato in base al volume di trattamento utilizzando la seguente formula: Volume di trattamento x 0,017 ml di Metoxsalene G.L. Pharma per ciascun trattamento Ad esempio: Volume di trattamento = 240 ml x 0,017 ml = 4,1 ml di Metoxsalene G.L. Pharma _Popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età)_ La sicurezza e l’efficacia di Metoxsalene G.L. Pharma nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite per questa indicazione. _Compromissione epatica o danno renale _ Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione non è stato clinicamente testato in pazienti con compromissione epatica o danno renale. Prima e durante la terapia devono essere monitorati regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso extracorporeo. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile Διαβάστε το πλήρες έγγραφο