METOXSALENE G.L. PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Altre citochine e immunomodulatori

Commercializzato da:

G.L. PHARMA GMBH

Codice ATC:

L03AX

INN (Nome Internazionale):

Other cytokines and immunomodulators

Confezione:

"20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA" 25 FIALE IN VETRO DA 5 ML; "20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER

Classe:

M

Area terapeutica:

Altre citochine e immunomodulatori

Dettagli prodotto:

045510043 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA 5 X 25 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045510031 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA 50 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045510029 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA 25 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045510017 - 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DELLA FRAZIONE EMATICA 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
METOXSALENE G.L. PHARMA
20 ΜG/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA
Metoxsalene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Metoxsalene G.L. Pharma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metoxsalene G.L.
Pharma
3.
Come usare Metoxsalene G.L. Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metoxsalene G.L. Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È METOXSALENE G.L. PHARMA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Metoxsalene G.L. Pharma è metoxsalene, un
medicinale che diventa attivo
attraverso le radiazioni UV.
Metoxsalene viene aggiunto ai suoi globuli bianchi al di fuori del suo
organismo e attivato dalla luce
ultravioletta (raggi UV ad onda lunga). I globuli bianchi vengono poi
reintrodotti nel suo organismo.
Questo processo di chiama fotoferesi. A seguito di questo processo, i
globuli bianchi malati possono
essere distrutti.
Metoxsalene G.L. Pharma viene usato per alleviare i sintomi cutanei
dello stadio avanzato del
linfoma cutaneo a cellule T (un tumore che si verifica nella pelle ed
è causato da globuli bianchi
specifici chiamati linfociti T) quando altri trattamenti non sono
stati efficaci.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO METOXSALENE
G.L. PHARMA
NON USI METOXSALENE
G.L. PHARMA
-
se è allergico al metoxsalene, a sostanze correlate (psoraleni) o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha un tumore della pelle (ad esempio melanoma o basalioma);
-
se ha una malattia associata ad aumentata sensibilità

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione per la modifica di
frazione ematica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 20 µg di metoxsalene.
Una fiala da 5 ml contiene 100 µg di metoxsalene.
Eccipienti con effetti noti: 10,4 mg di etanolo 96%, 17,7 mg di sodio
per fiala
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per la modifica di frazione ematica.
Soluzione trasparente, incolore.
pH 5.0-7.0
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione è indicato negli adulti
per uso extracorporeo nel
trattamento palliativo del linfoma cutaneo a cellule T in stadio
avanzato in pazienti che non hanno
risposto ad altre forme di trattamento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Durante ciascun trattamento di fotoferesi con metoxsalene, il dosaggio
viene calcolato in base al
volume di trattamento utilizzando la seguente formula:
Volume di trattamento x 0,017 ml di Metoxsalene G.L. Pharma per
ciascun trattamento
Ad esempio: Volume di trattamento = 240 ml x 0,017 ml = 4,1 ml di
Metoxsalene G.L. Pharma
_Popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età)_
La sicurezza e l’efficacia di Metoxsalene G.L. Pharma nei bambini e
negli adolescenti non sono state
stabilite per questa indicazione.
_Compromissione epatica o danno renale _
Metoxsalene G.L. Pharma 20 µg/ml soluzione non è stato clinicamente
testato in pazienti con
compromissione epatica o danno renale.
Prima e durante la terapia devono essere monitorati regolarmente gli
enzimi epatici (vedere
paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso extracorporeo.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile