MODUXIN

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Trimetazidino dihidrochloridas

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB15

INN (Διεθνής Όνομα):

Trimetazidino dihydrochloride

Δοσολογία:

35 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

pailginto atpalaidavimo tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Trimetazidine

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MODUXIN 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sojų lecitinas (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Tabletės yra rausvos, apskritos, abipus išgaubtos, apie 8 mm
skersmens, be įspaudo.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trimetazidinas yra skirtas tik stabilia krūtinės angina sergančių
suaugusių pacientų, kuriems gydymo
pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka
arba toks gydymas
netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozė yra viena 35 mg trimetazidino tabletė 2 kartus per parą, t.y.,
viena tabletė ryte ir viena - vakare,
valgio metu.
Ypatingos pacientų populiacijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas 30–60
ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), rekomenduojama paros dozė yra
viena 35 mg tabletė ryte valgio metu.
Senyviems pacientams
Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems
pacientams gali padidėti
trimetazidino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Vidutinio sunkumo
inkstų sutrikimu sergantiems pacientams
(kreatinino klirensas 30–60 ml/min.)(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
rekomenduojama paros dozė yra viena 35
mg tabletė ryte valgio metu.
Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4
skyrių).
_Vaikų populiacija _
Trimetazidino saugumas ir veiksmingumas jaune