MODUXIN

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Trimetazidino dihidrochloridas

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc

Code ATC:

C01EB15

DCI (Dénomination commune internationale):

Trimetazidino dihydrochloride

Dosage:

35 mg

forme pharmaceutique:

pailginto atpalaidavimo tabletės

Mode d'administration:

vartoti per burną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Trimetazidine

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2011-09-15

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MODUXIN 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sojų lecitinas (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Tabletės yra rausvos, apskritos, abipus išgaubtos, apie 8 mm
skersmens, be įspaudo.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trimetazidinas yra skirtas tik stabilia krūtinės angina sergančių
suaugusių pacientų, kuriems gydymo
pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka
arba toks gydymas
netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozė yra viena 35 mg trimetazidino tabletė 2 kartus per parą, t.y.,
viena tabletė ryte ir viena - vakare,
valgio metu.
Ypatingos pacientų populiacijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas 30–60
ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), rekomenduojama paros dozė yra
viena 35 mg tabletė ryte valgio metu.
Senyviems pacientams
Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems
pacientams gali padidėti
trimetazidino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Vidutinio sunkumo
inkstų sutrikimu sergantiems pacientams
(kreatinino klirensas 30–60 ml/min.)(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
rekomenduojama paros dozė yra viena 35
mg tabletė ryte valgio metu.
Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4
skyrių).
_Vaikų populiacija _
Trimetazidino saugumas ir veiksmingumas jaune