MS-H Vaccine
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
03-06-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
03-06-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-09-2016
Δραστική ουσία:
Mycoplasma synoviae στέλεχος MS-Η
Διαθέσιμο από:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI01AE03
INN (Διεθνής Όνομα):
Mycoplasma synoviae (live)
Θεραπευτική ομάδα:
Κοτόπουλο
Θεραπευτική περιοχή:
Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά (aves), Live βακτηριακά εμβόλια
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των μελλοντικών κρεατοπαραγωγής εκτροφέα κοτόπουλων, το μέλλον στρώμα εκτροφέα κοτόπουλων και το μέλλον στρώμα κοτόπουλα για να μειώσει το σάκο αέρα βλάβες και να μειώσει τον αριθμό των αυγών με ανώμαλη shell σχηματισμό που προκαλείται από Mycoplasma synoviae.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2011-06-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
12
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
13
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
MS-H VACCINE ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΟΦΘΑΛΜΙΚΏΝ ΣΤΑΓΌΝΩΝ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MS-H Vaccine εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων
Πορτοκαλοκόκκινο έως κιτρινωπό
ημιδιαφανές εναιώρημα.
Μία δόση (30
µl) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανό εξασθενημένο θερμοευαίσθητο
στέλεχος MS-H
_Mycoplasma synoviae_
, τουλάχιστον 10
5,7
CCU*
*Μονάδες αλλαγής χρώματος
ΆΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Modified Frey’s medium containing phenol red and swine serum
_ _
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
μελλοντικών γεννητόρων αναπαραγωγής,
μελλοντικών γεννητόρων
κρεατοπαραγωγής και μελλοντικών
γεννητόρων ωοπαραγωγής από την ηλικία
των 5 εβδομάδων με
σκοπό τη μείωση βλαβών στους
αεροφόρους
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MS-H Vaccine εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Μία δόση (30 µl) περιέχει:
Εξασθενημένο θερμοευαίσθητο ζωντανό
στέλεχος MS-H
_Mycoplasma synoviae_
, τουλάχιστον 10
5,7
CCU*
* Μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU)
Βλ o πλήρη κατάλογο εκδόχων στην
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων
Πορτοκαλοκόκκινο έως κιτρινωπό
ημιδιαφανές εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ορνίθια.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
μελλοντικών γεννητόρων αναπαραγωγής,
μελλοντικών γεννητόρων
κρεατοπαραγωγής και μελλοντικών
γεννητόρων ωοπαραγωγής από την ηλικία
των 5 εβδομάδων με
σκοπό τη μείωση βλαβών στους
αεροφόρους σάκους και τη μείωση του
αριθμού αβγών με μη
φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους λόγω
_Mycoplasma synoviae._
Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά
τον εμβολιασμό.
Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση
βλαβών στους αεροφόρους σάκους έχει
καταδειχθεί ότι διαρκεί
40 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Η διάρκεια της ανοσίας
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
